AcelRx公司最近经历了黑暗的一周,FDA在7月25日否决了AcelRx公司的止痛药产品Zalviso上市申请,受此消息影响公司股价应声下跌30%。
Zalviso是一种结合了舒芬太尼舌下片药物与相应设备的用于止痛的药物-器械系统。FDA认为公司还需要提供更详尽的数据以介绍关于这一系统可能发生的错误以及操作过程中需要注意的事项和产品的半衰期等情况。
这就意味着AcelRx公司在说服FDA前需要花费更多的人力物力来进行相关研究。公司CEO表示,公司计划将于今年年底完成相关实验,向FDA补充提交相关数据。虽然AcelRx公司表示有信心用数据来使FDA做出正确决定,但是这也同样很可能会成为滑铁卢的转折点。
AcelRx公司一直坚信Zalviso是比传统止痛药物疗法更便捷更安全的疗法,它混合了目前常用的鸦片类药物舒芬太尼和经过改良的IV System以期达到联合治疗的效果。
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