葛兰素史克(GSK)近日宣布,独立数据监测委员会(IDMC)已建议III期COMBI-v(MEK116513)提前终止。COMBI-v是一项III期研究,在BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展,调查了黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)+Tafinlar(dabrafenib)组合疗法相对于vemurafenib的疗效。
IDMC的积极建议,是基于COMBI-v的一项既定中期分析的积极数据。该分析数据证明,与vemurafenib相比,Mekinist+Tafinlar组合疗法在横跨既定疗效终止边界均表现出总生存期(OS)利益。进一步的疗效和安全性数据分析正在进行中,预计将在未来几个月内完成。该项研究中,vemurafenib治疗组的患者将被允许接受Mekinist+Tafinlar组合疗法治疗。
关于COMBI-v:
COMBI-v是一项随机、开放标签III期研究,在BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性皮肤黑色素瘤患者中开展,调查了Mekinist+Tafinlar组合疗法相对于vemurafenib的疗效。该项研究中所招募的704例患者来自美国、欧洲、加拿大、俄罗斯、乌克兰、以色列、阿根廷、巴西、韩国、新西兰、中国台湾和澳大利亚等地的研究中心。研究的主要目标是评估总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)及缓解持续时间。
关于Tafinlar和Mekinist:
Tafinlar和Mekinist是GSK研发的2款黑色素瘤新药,均于2013年5月获FDA批准。Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。转移性黑色素瘤中,约有一半携带BRAF突变,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别获批用于携带BRAF V600E突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%。Mekinist同时获批用于携带BRAF V600K突变的患者,该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。
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