葛兰素史克(GSK)的Mekinist近日赢得了欧洲药品管理局(EMA)的批准用于黑色素瘤的治疗,成为第一种在在欧洲批准授权的MEK抑制剂类药物。
Mekinist(trametinib)已在欧盟批准作为单一治疗药物用于携带BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。
约半数的黑色素瘤患者带有突变的BRAF蛋白激酶基因,而V600占其中的多数。
这次审批通过是基于来自322位转移性黑色素瘤患者的计量研究数据,这些患者都检测出BRAFV600E或V600K阳性,未进行过治疗或曾接受过一次化疗过程。
结果表明,Mekinist显着改善了无进展生存期(PFS),使用GSK药物的患者PFS中值达到4.8个月,而单独化疗的患者只有1.5个月。
市场上Mekinist最可能的竞争对手是罗氏的Zelboraf(vemurafenib),该药在2012年批准用于BRAFV600基因突变的晚期黑色素瘤患者的治疗。。
葛兰素史克在市场上也有BRAF抑制剂,即Tafinlar(dabrafenib),并在今年早些时候获美国批准使用Mekinist和Tafinlar的复方制剂,但在欧盟,该公司被迫撤回该组合产品的上市申请,EMA需要其提供额外的数据。
Mekinist作为单独治疗药物也将与施贵宝公司(BMS)的抗CTLA-4抗体Yervoy(易普利姆玛)竞争,该药物在黑色素瘤治疗方面的应用更广泛。市场研究公司DecisionResources预测,BRAF/MEK抑制剂组合将成为治疗BRAF基因阳性黑色素瘤的首选药物,但它表示大部分黑色素市场将被免疫检验点抑制剂占领,包括BMS的nivolumab和默克公司正处于后期研发的pembrolizumab(MK-3475)。
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