王立丰：疫苗制造业发展迅速 再评估引入新概念

　　4日上午，中国疫苗监管体系通过世界卫生组织再评估发布会在北京召开。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰在会上表示，近年来，我国的医药经济高速发展，医药技术不断更新，疫苗制造业发展迅速，实现了从小到大，从弱到强的一个历史的转变。中国疫苗监管体系通过世界卫生组织再评估对我国而言意义重大，说明中国已具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断地强化和完善。

　　我国疫苗制造业从弱到强

　　王立丰表示，中国是世界上人口最多的发展中国家，医药卫生事业关系着亿万人民的健康，是政府关注的重大民生问题，对实现和建设和谐社会目标具有重要的意义。在这其中，疫苗作为最经济、最安全和最有效的预防、控制疾病的一个手段，在应对传染疾病的斗争中发挥了重要的作用。正是由于疫苗产品在重大公共卫生举措中的不可替代的作用，由于它的社会效益显著，其研发、生产、流通以及监管等等，历来受到国际社会和各个国家的高度重视。

　　据他介绍，近年来，我国的医药经济高速发展，医药技术不断更新，疫苗制造业发展迅速，实现了从小到大，从弱到强的一个历史的转变。上个世纪60年代初，我国消灭了天花，较全球根除天花提前了10年以上。1978年，我国开始实行计划免疫，2000年我国实现了无脊髓灰质炎的目标。2006年，我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带中从1992年的9.7%，降至了0.96%。2007年，我国实现了扩大免疫规划，将麻疹、乙脑、甲肝等疫苗列入了计划免疫规划，由最初的四种疫苗防六种疾病扩大到了现在十四种疫苗防十五种疾病。2012年，我国实现了消灭新生儿破伤风的目标，2013年我国的麻疹、百日咳、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎发病率较1978年下降95%以上，实现了连续7年无白喉病例的报告。这些都是疫苗在计划免疫当中所做的贡献。

　　时至今日，我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，我国具有疫苗批准文号的企业由最初6家发展到现在的41家生产企业，分布在全国15个省及直辖市。我国可以生产61种疫苗，预防33种传染病，我国的疫苗年产能已经超过10亿剂次。"我们可以充满信心地说，国产疫苗能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应。"王立丰说道。

　　王立丰指出，在创新研发方面，我国拥有自主知识产权的乙型脑炎疫苗，研发全球首创的戊肝疫苗；在2009年，全球共同应对甲型H1N1流感的关键时刻，中国率先研发成功甲型H1N1流感疫苗。目前，我国在研的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种也已陆续完成临床经验，已经进入到生产注册的审评审批。可以说，中国已经不仅能够满足免疫规划的生产，而且能立足当下，着眼将来，推动产品的更新换代，鼓励新产品的研发，并在国际疫苗创新发展中崭露头角。

　　中国疫苗通过世卫组织再评估

　　对此，为保证疫苗产品的安全有效和质量可控，政府相关部门对疫苗产品的监管体系的建立尤为重要。世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估是一项世界范围内公认的，可以科学的、全面的评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。世界卫生组织提出，对一个国家而言，只有具备了世界卫生组织认可的健全的疫苗监管体系，该国生产的疫苗才能具备申请世界卫生组织认证的资质，进而通过认证被联合国列入疫苗的采购清单。

　　王立丰表示，自1999年开始，世界卫生组织就使用专业的评估工具，采取了量化指标的方式，对各国的国家疫苗监管体系的能力进行评估，并将这些指标根据疫苗监管的职能需求划为监管体系，上市许可和生产许可，上市后监管包括接种后不良反应的监测，监督检查，临床实验，批签发和实验室管理，划分了七个板块。

　　时至今日，世界卫生组织对疫苗国家监管的要求与日俱增，并对考核监管能力的量化指标不断地强化。目前，在全球接受过评估的190多个国家和地区中只有36个国家获得了世卫组织的认可，认为7个板块的功能是健全的。世卫组织对疫苗国家监管体系的评估是一项持续性的工作，2009年，国家食药监总局启动了这项工作，2011年3月，我国国家疫苗监管体系正式通过了世卫组织的评估，也就是第一次通过评估。

　　他表示，一般来说，首次评估以后，按照世界卫生组织对疫苗监管体系评估的总体要求，也就是在首次评估后的3年内，要进行再评估，考核监管体系是否在持续的运行、良好的运行，考核管理体系的稳定性执行和可持续发展。因此，确定在2014年由世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系进行再次评估。

　　再评估引入新概念

　　据王立丰介绍，世界卫生组织在这次再评估中引入了疫苗监管体系能力、成熟度的概念，并不是按照第一次的标准再评估一次，而是与时俱进地对评估工具进行了更新，并且在再评估工作中，实际运用更新了第一次评估的一些指标。由原来80项关键性指标变为128项，很多原来的非关键性指标这一次都变成了关键性指标。"因此，本次再评估并非简单的重复考核，其评估标准是在原有的基础上显著提高，评估的重点内容不仅是监管体系形式上的完整，更在于监管体系的规范运行和监管水平的持续提升。这对我们接受再评估也提出了更高的要求。"

　　据了解，2014年4月14日至18日，世界卫生组织派出了来自总部和多个国家17位专家对我国疫苗体系进行了为期五天的再评估，通过各个板块的总结和工作介绍、分组讨论以及分组对各个板块指标逐一进行审查，同时还赴相关单位和赴相关省对有关单位进行现场考核，全体专家用会审等方式开展了全面审核，专家组指出中国再次以高分通过评估，说明中国已具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断地强化和完善。

　　据他介绍，自2011年以来，我国多家疫苗生产企业抓紧我国疫苗监管体系通过世卫组织评估，具备申请预认证资质的契机，积极利用优势产品，向WHO申请预认证。2013年10月，中国首个疫苗品种（成都生物制品研究所的乙脑疫苗）通过WHO的预认证，被联合国列入了采购清单，这是我国疫苗产业多年来通过自身努力，不断发展和提高的一个缩影。

　　此外，尚有其他疫苗生产企业，就流感疫苗等多个品种陆续向世界卫生组织提出预认证的申请，部分品种即将完成认证程序。"我们可以预见，今后将有更多的中国疫苗走出国门，走向世界，为全球计划免疫和疾病控制贡献我们的力量。"王立丰说道。

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