FDA对减肥药的意外决定导致OREXIGEN股价下跌

　　OREXIGEN已经等了三年申请批准其减肥药NB32，但现在它要再等三个月，因为FDA要求就跟踪接受治疗患者的心血管结果的的监管要求谈谈。

　　6月11日是FDA对NB32作决定的日子，FDA答应上市第三个新的减肥药，该药已被证明有其他两个竞品所没有的优势。但在11日的发布会上，首席执行官Narachi表示，FDA曾指出监管机构需要更多的时间来“根据之前对NB32对心血管的影响结果，对NB32上市后的责任监管达成一致协议。重新提交的协议包括对目前8，900名患者研究的临时安全性和心血管数据。围绕协议和其他上市后的义务的讨论还在进行中。”

　　对OREXIGEN来说没有消息就是坏消息，由于NB32中期的积极结果，投资者预估该药的申请将一帆风顺。但意想不到的批准延迟使公司的股价在盘前交易中下跌15%。

　　11日Leerink的分析师Kozul指出，他仍然对药物的上市持乐观态度。“我们仍然相信管理层能够成功地解决有关心血管结果评价和上市后责任义务的问题并通过审批。”

　　Feuerstein指出：“虽然批准决定延迟是一次打击，如果FDA同意心血管结果的数据可以让Contrave作为减肥药物上市，OREXIGEN的工作就有价值。”

　　2011年后FDA拒绝了OREXIGEN最初提出的上市申请，迫使该公司做一个新的心血管安全性研究，以证明该药不会对患者有害。公司为这组安全性数据花费了约1亿美元，准备盖过Arena和Vivus公司的竞品，这两款竞品已经在各自领域创造了一个潜在的巨大市场。

　　“我们正在努力尽快与FDA完成审查，”Narachi表示，“我们受到FDA的鼓励，并且有信心做好完成上市后义务的协议。”

　　新的处方药使用者费用法案（PDUFA）出台日期为9月11日。大多数分析师认为OREXIGEN将获得批准并抢占市场份额，其合作伙伴Takeda已经在美国派出约900名代表。

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