Durata制药5月26日宣布,抗生素产品Dalvanc注射液获FDA批准,用于治疗由革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。
Dalvance是在于ABSSSI治疗的双剂量方案中,惟一获批用的静脉注射(IV)抗生素,也是第二代的半合成脂糖肽。该药物首次给药1000mg,随后500mg给药一周,每次给时间大于30分钟。
据介绍,Dalvance将作用在体外对多种革兰氏阳性菌(包括MRSA和化脓性链球菌)及其他链球菌种细菌均表现出杀菌活性。
Dalvance的获批,是基于Dalvance的整体临床项目,该项目包括21项临床试验,其中5个III期研究涉及约3000例患者。研究数据表明,与对照方案相比,Dalvance具有非劣性,达到了研究的主要和次要终点。
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