德国凯杰伴随检测产品与新药的联合应用获FDA审批

　　凯杰公司5月30日宣布其伴随诊断检测产品与新药的联合应用—therascreen KRAS已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，用于指导安进Vectibix（帕妥木单抗）在转移性结直肠癌治疗中的应用。

　　这是凯杰伴随诊断检测产品与新药的联合应用第三次获得FDA的审批。随着越来越多伴随诊断检测通过临床验证，凯杰积极推动个性化医疗在全球的进一步推广，通过基因信息指导制定个体化治疗决策。

　　“凯杰therascreen KRAS检测与靶向EGFR的安进肿瘤药物Vectibix的搭配使用通过FDA审批，是凯杰推动伴随诊断产品在全球个性化医疗领域发展的又一项重要进展。”凯杰首席执行官夏沛然表示，凯杰不断推出的标准化、经过监管机构批准的检测产品也为革命性的QIAsymphony自动化体系中的实时PCR平台—Rotor-Gene Q实时荧光定量PCR分析仪扩充了检测范围。

　　个性化医疗业务是凯杰的战略增长点之一。在此次获准与Vectibix配合使用之前，therascreen KRAS检测在2012年也已通过FDA审批，用于指导Erbitux（爱必妥）的治疗应用。

　　此外，凯杰therascreen在2013年获批用于指导GILOTRIFTM（阿法替尼）在治疗转移性非小细胞肺癌中的应用。

　　2014年，凯杰therascreen IDH1/2 RGQ Kit已在欧洲上市，用于对神经胶质瘤（脑瘤）患者的管理。而therascreen EGFR检测成功通过了中国国家食品药品监督管理总局的审批，成为公司首款在中国获批的伴随诊断产品。

　　在所有结直肠癌患者中，大约40%带有KRAS基因突变，会对Vectibix和Erbitux等抗EGFR疗法产生影响。使用therascreen KRAS检测对其进行筛查，可检测在KRAS基因中最常见的突变类型，有助于指导治疗决策的制定。

　　为满足日益突出的个性化医疗需求，凯杰不断扩充旗下RAS基因系列等生物标记物产品线和相关技术。通过与各大制药和生物技术企业合作，凯杰正在开发业界最广泛的伴随诊断产品组合。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。