九成药品无儿童剂型 医生“酌减”用药含风险

　　原因探析

　　研发难度大

　　企业积极性不高

　　在谈到儿童用药缺乏的原因时，王晓玲认为，首先是企业研发难度大。儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长，这在很大程度上影响了药企的生产积极性。

　　据了解，我国对儿童药研发的经费偏重于高校和科研院所，以企业为主体的研发系统相当薄弱。而与之相对比的是，发达国家却是80％的科研工作在大企业中完成，用于研发的费用占总销售额的10％~15％，而我国企业用于研发的费用不超过总销售额的5％。

　　产品利润低

　　定价机制待商榷

　　另外，王晓玲表示，儿童药生产动力需要多方面的政策扶持——儿童药品销售季节性强、利润低以及在转让、生产、使用、销售等诸多环节缺少政策支持也影响了儿童药的生产。

　　她给记者举了一个例子，比如儿童药品定价问题。按照国家发改委的定价标准，药物定价是按其中的有效成分定价的。比如某种药物，成人制剂定价是100块，如果儿童药剂有效成分是成人的1/10，那么定价就是17块。但实际上，儿童药剂市场份额少，而制作工艺比较复杂，比如考虑口感要添加辅料，有些还要做出不同颜色，再加上前期临床的高投入，这种定价机制就显得不太合理了。

　　审批耗时长

　　各项政策须倾斜

　　在现行政策方面，也有很多急需改进的地方。比如，现在企业如果把已有的成人型药品改成小儿药品，生产工艺等都不变，可是从注册审批、临床试验等各环节，都等同于新药审批，要花上好几年时间。“那么，是否可考虑省略一些环节，特别是对一些改变或增加口味、外观及用药装置等申请，可以考虑减少申报程序。”王晓玲说。

　　另外，作为儿童专科医院药剂科的管理者，王晓玲认为，从推进儿童安全方便用药的角度考虑，国家还应对儿童药生产企业给予税收减免等扶持政策；应从定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多方面给予政策倾斜。

　　专家建议

　　建议1

　　政策激励儿童药研发

　　据王晓玲介绍，美国和欧盟均已加大政策激励作用，使得近年来他们在儿科药物领域取得了大大的进步，制药企业逐渐涉足儿童药物的研发，不断上市具有儿童专用剂型和适合儿童使用药品规格的药物，这对于改善儿童群体的健康状况是具有积极作用的。

　　我国目前对于儿童药物的政策优惠并不多，因此无法调动制药企业的积极性，使得目前儿科药物的种类不足以满足医疗需求，不得不使用成人药物，这是具有严重安全隐患的，所以我们应尽快出台儿童药物研发的激励政策以及相应的配套文件，使我国儿童群体的健康得到保证。

　　在采访中，王晓玲谈到，国家层面应制定适合我国儿童疾病负担和临床需求的儿童基本药物目录，促进儿童药物合理使用。同时，应组织编写官方权威的儿科指南，这将有助于改善儿科临床治疗质量，指导合理用药和决策治疗方案。

　　建议2

　　规范用药说明书

　　王晓玲认为，因超说明书用药在目前的实际操作中具有合理性与必要性，所以，为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，我国需尽快出台相应规章，以规范超说明书用药行为。

　　她表示，作为发展中国家，我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家，制定我国超说明书用药规范时，应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南基础上，结合我国国情及专家意见，初拟一套规范制度，经试行后修订完善，再扩大试点并验收合格后，最终推行。

　　建议3

　　推儿童药物临床试验

　　在讨论儿童药品研发时，不能回避的一个问题就是儿童临床试验。王晓玲说，用儿童患者进行临床试验一直是伦理和道德批判的对象，但是儿童群体生理学药理学的特点使得儿童药物研发时，仅仅外推成人的数据是有隐患的，况且儿童群体内部还得分成几个阶段，因此第一手的研发资料是十分重要的。

　　现在，美国和欧盟都已着手推进儿童药物的临床试验，以促进儿科药物领域的发展，我国也应尽快着手尝试儿童药物的临床试验。这需要做两方面工作，首先应该做好宣传沟通，说服公众接受儿童药物的临床试验是意义重大的。“我希望全社会都能理解，如果不进行儿童的临床试验，我们的孩子用药风险更大。”

　　二是必须谨慎对待儿童药物临床试验的过程，必须保证儿童患者的安全，这是最重要也是最关键的。“这就要求必须在有充分准备下才能开始试验，因此国家相关政策应尽快出台，严格规范实验过程，同时相应的补偿奖惩制度也应配套出台。”王晓玲这样说。

　　记者了解到，针对儿童用药紧缺的情况，国家食品药监局和北京市药监局都曾就儿童用药问题表示将在药品研发、审评、注册批准等环节，给予儿童用药最大力度的支持与推动，以改善儿童用药的可及性、安全性和有效性。

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