诺和诺德向FDA及EMA提交liraglutide监管文件

　　诺和诺德（Novo Nordisk）12月20日宣布，已分别向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交了高剂量利拉鲁肽（liraglutide，3mg）的新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA）。

　　liraglutide是一种每日一次的人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于肥胖症或超重合并症成人患者的体重管理。

　　liraglutide（3mg）监管申请文件的数据，包括III期SCALE临床项目和早期开发数据以及liraglutide用于2型糖尿病治疗的数据。

　　SCALE临床项目包括4个III期临床试验，涉及超过5000例肥胖症患者（ BMI≥ 30 kg/m2），研究中liraglutide结合饮食和运动，诱导并维持了减肥效果，同时也显著改善了肥胖相关合并症，如高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停。此外，在肥胖症合并2型糖尿病或糖尿病前期（prediabetes）患者中，除了降低体重外，liraglutide（3mg）也显著改善了血糖控制。

　　关于利拉鲁肽（liraglutide）：

　　liraglutide是新一代的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，具有葡萄糖浓度依赖性的降糖效应和β细胞保护作用，每日只需皮下注射1次，即可持续发挥作用而起到良好的降糖效果，单独使用很少引起低血糖，同时还具备多种降糖外效应：如减轻患者体重，调节血压、血脂等心血管危险因素。

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