FDA批准每日1次复方吸入剂治疗COPD

　　12月18日，美国食品药品管理局(FDA) 批准了Anoro Ellipta用于慢性阻塞性肺病(COPD)气流阻塞的长期维持性治疗。该药物为每日1次的复方吸入剂，含有抗胆碱能药物umeclidinium 62.5 μg和β受体激动剂维兰特罗 25 μg 。

　　制造商葛兰素史克声明指出，该公司计划在2014年第一季度推出该药物。

　　根据葛兰素提交的临床试验数据，FDA审评专家一致同意该吸入剂可为患者带来有临床意义的受益，不过对严重心脏病患者的安全性表示忧虑。在主要有效性试验中观察到的缺血性相关事件数量的不均衡性在长期安全性研究中并没有出现，心脏安全性数据是否可外推至严重心脏病患者也令人担忧，因为排除标准已将更为严重的先脏病患者排除在外。

　　葛兰素在声明中指出，该药物“应慎用于心血管疾病患者，尤其是冠脉功能不全、心律失常和高血压患者。维兰特罗等β2受体激动剂用于正在接受或2周前接受已知可延长QTc间期药物治疗的患者更应高度慎重。”

　　还建议，Anoro Ellipta在与长效酮康唑及其他已知高活性细胞色素P450 3A4抑制剂联用时应慎重，因为这可能增加心血管不良发应。

　　FDA还指出，心血管效应属于“严重副作用”，还包括矛盾性支气管痉挛、狭角性青光眼以及尿潴留恶化。

　　常见副作用包括咽炎、鼻窦炎、下呼吸道感染、便秘、腹泻、剧痛、肌肉痉挛、颈痛和胸痛。

　　该产品附有患者用药指南，标签中含有一项黑框警告，提醒长效β2受体激动剂维兰特罗可增加哮喘相关死亡风险。该复方吸入剂的另一成分umeclidinium属于抗胆碱能药物。

　　葛兰素指出，“AnoroEllipta不应在COPD快速恶化或发生潜在致死性发作期间开始用药，也不应作为支气管痉挛急性发作的抢救治疗药，在这种情况下应使用吸入性短效β2受体激动剂治疗。”

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