FDA采取行动加快仿制药安全性信息更新

　　一项提议的美国食品药品管理局（FDA）规定将允许仿制药制造商与品牌药生产商使用相同的程序来更新药品标签中的安全性信息，这将加快仿制药新的安全性信息向卫生保健专业人员及患者的传递。

　　根据提议的这项规定，仿制药生产商将能够在FDA审查变更内容之前根据最新获得的安全性信息独立地更新产品标签（也称处方信息或包装说明书），这与目前品牌药物生产商的做法相一致。仿制药生产商也需要就变更内容通知品牌药物生产商。

　　之后FDA将评价提议的标签变更是否合乎正当理由，并对仿制药标签变更做出审批决定，而同时品牌药物标签也进行相应的变更，以便品牌药与仿制药最终有相同的FDA批准的处方信息。

　　“提议的这项规定将有助于确保卫生保健专业人员和消费者获得他们所使用药物的最新安全性信息，”FDA药品评价与研究中心中任、医学博士Janet Woodcock说。“在美国提交的处方药中超过80%为仿制药，所以我们想确保仿制药公司积极参与进来，与FDA一起来保证药品的安全性信息是准确的和最新的。”

　　目前，仿制药生产商必须等到相应的品牌药物获准更新其安全性信息之后，才能更新自己的安全性信息。品牌药物生产商可以通过提交一项“实施变更待批”(CBE-0)补充申请而被允许独立地更新及迅速地传递安全性信息。而仿制药生产商必须先通知FDA新安全性信息，然后等待FDA及品牌药物生产商来决定更新标签，这样可能会导致卫生保健专业人员及患者在获取新的安全性信息上有一个延迟。

　　根据目前的法律，仿制药与品牌药生产商需要及时审查有关他们药物的安全性信息，并遵守FDA的报告及记录保存要求。当新的安全性信息变得可用及现有药品标签不再精确时，所有药品生产企业必须采取措施来更新标签。

　　FDA在审查这次规定变化的同时，为增强透明度以及能使卫生保健专业人员及公众快速地获得安全性相关的药物标签变更信息，FDA计划制作一个网页，所有药品生产商提议的药品安全性相关变更信息将发布在这一网页上。公众成员可以订阅获取更新信息。FDA正在对发布在联邦注册公告上的提议规定争求公众意见。

　　FDA批准的仿制药是品牌药的仿制品，在剂量形式、安全性、强度、给药途径、质量、性能特点及预期用途上与品牌药物相同。仿制药生产及产品包装地点必须通过与品牌药物相同的质量标准。

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