中国药物研发现状 多元化小药企活跃

　　企业随“病”起舞

　　中小药企未来的研发策略可瞄准专科药，在一两个专业细分领域上找到自己的落脚点。

　　——叶晓林

　　除了政策上的改进外，行业本身的发展以及格局变化对药物研发领域也有一定的影响和冲击作用。尤其是近年来，行业内并购重组活动加剧，医药行业集中度提升，优势资源逐渐向实力较强的优势药企集中，而这些药企都有足够的能力和资源投入研发。

　　以四川省科伦药业股份有限公司为例。得益于药企自身一套完整的管理模式，该药企早在几年前便在全国范围内针对大输液产品线发起了一系列并购，如今，药企已拥有小药企所不具备的较为成熟的大输液研发、生产技术水平。

　　显然，在政策的指导下，如何顺应行业之势是药企提升研发实力的关键。在业内专家看来，不同的药企应针对自身实际情况，量力而为。其中，对于实力较强的大型药企，研发费用和技术实力已不是问题，其关键阻碍则在于时间成本的控制上。为此，马驰指出：“新形势下，大型药企要做好规模与社会责任感相匹配，尽快适应全新的角色，在项目立项阶段就关注全球研发动态，着重于与研发机构合作，开发具有自身优势的项目或有针对性的疾病领域，发挥产品规模优势。”

　　而对于中小型药企，由于其在成本、资源、技术、实力等方面都存在较大阻碍，集中资源投入药物研发并不是明智的选择。为此，在行业格局的变化下，专家建议，中小型药企可借助并购重组活动实现新药资源的优化，但此举的前提必须是中小型药企自身拥有足够优势的产品。

　　对此，广州博济医药生物技术有限公司副总经理叶晓林建议，中小药企未来的研发策略可瞄准专科药，在一两个专业细分领域上找到自己的落脚点。“因为这些药企不可能有更多的钱去做更多的东西，所以只要在某个细分领域上做专、做强，杀出一条血路即可。否则，中小药企要么垮掉，要么被别的大药企吃掉。”

　　而要想药物研发能为药企带来长期的利好，专家认为，跟进疾病谱的变化是关键，尤其是对我国药企而言，研发方向更应“立足中国”，重点专注于我国发病率高的疾病，如恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、乙肝、艾滋病、老年痴呆、小儿肺炎以及一些精神类疾病如失眠、抑郁等。

　　九泰药业正是意识到了这一点，其在几年前即根据国内疾病谱的变化，同时结合自身实际情况，在呼吸系统疾病领域开发研制了拥有完全自主知识产权的国家1 类新药“盐酸川丁特罗”（商品名为“喘停”），如今该药已进入临床4期的收尾阶段，并获得了七国七项专利，这些专利将有效地保护“盐酸川丁特罗”的远期市场。

　　此外，叶晓林还提出，在关注疾病谱变化的同时，寻找新药利基领域也是不错的选择。例如，在滴眼液领域方面，多年来并没有新产品出现，研发较少。“这个市场貌似是一个小市场，但在这个领域做得比较好的药企比比皆是。而且，这个领域的大部分药企都活得很好。”

　　值得一提的是，在李剑锋看来，从研发到市场推广的整个过程中，新药价值的实现还需要销售团队与研发团队的紧密配合。如药企对抗癌药物设置了专门的研发队伍，那企业便会集中精力将这一块做强做大，进而把整个销售渠道拓开，把市场打开。“可以说，这些都是根据药企的研发和销售实际来确定品种。我们这两年在消化系统用药方面花了一定的功夫做手性合成，如今基本平台逐渐成形。”

　　中药如何焕新生？

　　我国药物研发能力弱，绝不仅仅表现在化药上。即便是在颇具优势的中药产业，低水平重复仍像一座大山，横亘在其现代化之路上。历史局限、政策影响、观念封闭等是中药发展难以跟上时代前进步伐的主要原因。而在全球自然回归趋势为中药行业发展带来春天之际，药企意识渐醒，我国在药材品种、药理研究等方面均有进步，但要想推动中药研发稳步前行，仍需政府、药企等各方的协力。

　　将入“死胡同”

　　中药研发按目前的模式走下去，将是死路一条。

　　——宋雪梅

　　尽管我国中药产业人士深谙中医药理论，但令人沮丧的是，他们并不擅长从中药宝库中挖掘新财富。而受历史因素、政策问题、产业现状等影响，中药研发存在种种阻碍。因此，曾经风光无限的中药在进入新世纪以后，在药物研发上的发展前景并不被看好，而这也导致了中药产业发展后劲不足。

　　中药作为我国独特文化的一部分，的确具有其无法取代的优势，但广州博济医药生物技术有限公司副总经理叶晓林坦言，尽管不愿承认，但现实就是中药研发已近乎进入了死胡同。扶持中药的口号已经喊了多年，但基于药物安全性考虑，政府在中药研发的政策上受到了诸多限制，因而在许多中药企业看来，国家政策似乎并未能体现出其鼓励中药研发的“诚意”。作为一名药物研发人员，湖南赛隆药业有限公司药物研究所所长李剑锋表示，中药这几年一直没什么发展，甚至已经看不到中药的发展前景在哪里。

　　对此，锦州九泰药业有限责任公司市场部总监马驰认为，中药发展难跟随化药的步调，在于目前国内中药的研发受制环节较化药多。野生药材资源有限，药材质量受环境影响较大，中药与中医研究脱节，药材种植技术、安全性分析及评价技术、多成分质量控制及生产技术需要进一步完善和突破等都是中药研发难以跨越的大山。

　　事实上，中药行业一直在探索，其中最为普遍的尝试莫过于中药西化。越来越多药企在把原材料的有效部位或者有效成分提取出来后，根据结构认定出有药效学的部分来开展药效学研究，再将单一的成分提取出来入药。但是，这种药效、药理、毒理都明确的中药，基本如化药一般，成分单一，结构、活性明确，甚至能在临床检查时根据药效建立模型，因此，这类药物应归类于化药才更合适。

　　再进一步来看，暂且不论多组方中药，仅单一的某种中药提取出来，都可能含有十几种甚至更多的成分，根本无法确定究竟是哪一种成分在起效，目前国内的研究水平亦无法将其中的几十甚至上百种成分都提取出来进行药效学研究。而这在注射剂方面，表现得更加突出。如此，莫怪有业内人士说出“现在还在做中药，特别是中药注射剂的，转型还来得及”这句无奈之言。

　　也正因此，在叶晓林看来，当前的国内环境下，纯粹做中药的企业会活得非常艰难。一方面是令药企望而却步的研发难，而另一盆浇灭了药企研发热情的冷水，则来自于审批困难。“目前的审批体系适合于植物药，而不是中药。中药研发按目前的模式走下去，将是死路一条。”北京万全制药有限公司执行总裁宋雪梅直言道，而这，代表着众多中药人的声音。

　　除此之外，从监管层面出发，政府目前的思路亦备受瞩目。但是，相关的争论不论在学术还是监管层面始终都存在，且有愈演愈烈的趋势。而对于政府最终的监管思路将走向何方，现在却无法说清楚。由此看来，被众多大山压着的中药产业枯而未死，或许已是难得的幸运。

　　牵准“牛鼻子”

　　其实像现在中药的成分明确，在保证安全、有效、质量可控的前提下，中药研发也能获得很好的发展。

　　——李剑锋

　　不可否认，目前中药研发存在诸多弊端，但换一个角度来看，对现存的诟病把握越清晰，问题的解决措施便越有力。与此同时，在国际范围内，全球回归自然的趋势使中药的市场逐步扩大。而且，中药领域也是药物研发宝贵的资源库，因此外资药企纷纷对中药开展大手笔的投入，这也加大了国内中药企业的危机感。毋庸置疑的是，在当前的中药产业形势之下，中外药企竞争的焦点必然集中在创新性研发与技术的迅速转化。因此，中药产业若想焕发生机，进而提升国际市场竞争力，必须要提升行业的整体创新性研发水平和新技术转化能力。而这，有赖于政府与药企的共同协力。

　　事实上，随着发展需求的愈加迫切以及中药现代化的推进，国内中药企业科研意识普遍提高、研发能力不断增强、科技投入亦不断增加，关于中药研发的路径探寻也越来越深入。因此，李剑锋认为，尽管中药与化药存在巨大差异，但目前中药成分明确，若能在保证其安全、有效、质量可控的前提下，中药研发虽比化药难度更大，但一样能获得好的发展。

　　的确，相较于化药，中药的特殊性导致其研发具有更多的危险性和复杂性，如中药毒性成分与药效成分不太一致，药效、毒性发生缓慢、不易观察，中药的毒性除本身的化学成分外还有中药种植和生产过程中带来的农药残留量等问题，而良好的中药研发体系是药物研发取得成功的根本所在。因此，政府应积极推动中药临床安全性评价、中药药效学研究、中药临床试验标准、中成药生产等环节的标准化及规范化。

　　近年来，政府也推出了一系列举措以推动中药研发，如重大新药专项的实施等，便对中药创新研究进程的推进起到了一定的作用。但业界普遍认为，政府在中药研发工作中，仅作用于部分药企，还未展现其真正的效用。因此，政府应发挥举国体制的优势，动员并整合全社会的有限资源，探索建立中草药研发战略联盟机制与科技创新平台，在国家层面引导并推动资源与技术的整合。

　　除此之外，有业内专家指出，由于药物研发是一项漫长复杂的系统工程，需要得到国家全方位配套的政策扶持。为此，政府应加大政策倾斜力度，给予中药研发企业更多的鼓励及扶持。同时，政府应建立中药科研技术公共服务平台，为药企提供便利，减轻负担。

　　对于药企来说，若想取得发展机会，也应迎难而上。在马驰看来，开展中药研发的过程中，国内药企首先应明确药品市场定位，要善于发挥中医药优势，填补西药市场空白，例如“风”症等；同时，药企应制定好周全的研发策略，从经典方剂中挖掘新药、在方剂有效成分中发掘新药；此外，安全性基础研究工作是中药研发过程中相对比较薄弱的一环，中药企业对此应加强重视；而对所研发的产品进行临床的准确定位，能为产品面市后对医生及患者的教育提供强大的学术支持，因此，药企应明确药品的治疗领域及其药品有效成分。

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