FDA对诺华旗下MS药物芬戈莫德脑部感染事件展开调查

　　日前，美国食品药品管理局（FDA）表示目前正调查欧洲的一例罕见的严重脑感染事件，该患者正使用诺华旗下的多发性硬化症药物芬戈莫德（Gilenya）进行治疗。

　　FDA表示这是芬戈莫德用药患者中报道的第一例感染事件，其感染病症称为进行性多灶性白质脑病(PML)，而这位患者之前也未使用过百健艾迪的那他珠单抗（Tysabri）。那他珠单抗是另一款与高风险PML有关的多发性硬化症药物。由于担心那他珠单抗的潜在致命感染，人们对这款药物的需求已经减缓。

　　诺华在发给路透社的一封电子邮件中表示，公司认为这例感染事件不太可能归因于芬戈莫德，并且公司已在7月份就此事向FDA提供了资料。诺华表示，这次感染事件不太可能与芬戈莫德有关，因患者使用这款药物只有相对较短的7个月时间，患者的不典型脑内病灶MRI在用药之前即已出现，并且患者在重复使用类固醇药物。“已经有7.1万多名患者使用过芬戈莫德，而在这之前没有PML病例归因于芬戈莫德，”诺华说。

　　芬戈莫德于2010年获FDA批准用于治疗复发形式的多发性硬化症，这是一种影响大脑和脊髓的神经系统疾病。芬戈莫德是诺华最有希望的新药之一，最近一个季度，这款药物的销售额增长了大约65%，达到4.68亿美元。

　　百健艾迪的那他珠单抗于2004年获得FDA批准，但因其PML风险曾被短暂撤市。由于那他珠单抗有非常好的疗效，在该药物附带更严格的安全警告信息之后于2006年重新在美国上市。其销售额在最近的一个季度下降2%至3.87亿美元。

　　PML由JC病毒引发，JC病毒正常情况下是无害的，但该病毒会使免疫系统虚弱患者发生PML的几率升高，比如那些使用免疫系统抑制药物（如那他珠单抗）的患者。FDA表示，患者在没有咨询专业医师前不应停止服用芬戈莫德。

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