诺华Bimagrumab获FDA突破性药物认证

　　8月20号，诺华公司宣布，FDA已授予Bimagrumab（BYM338）为治疗散发性包涵体肌炎（sIBM）的突破性药物。散发性包涵体肌炎是一种罕见但可能危及生命的骨骼肌萎缩性疾病，患者通常逐渐丧失行走能力，易摔倒和损伤，并失去上肢功能，出现吞咽障碍，目前尚无有效的治疗sIBM的方法。

　　诺华制药全球开发主管、医学博士Timothy Wright表示，Bimagrumab是今年诺华为患者提供的第三款突破性治疗药物，履行了诺华公司强化以创新解决重大未满足医疗需求并提高患者生活质量的承诺。"

　　FDA创建突破性药物认证，是为了加快审查速度，促进严重或危及生命疾病治疗药物的开发。Bimagrumab获此称号是基于II期概念验证试验证明其与安慰剂相比可使散发性包涵体肌炎患者大幅受益。

　　Bimagrumab是诺华与德国著名的抗体公司MorphoSys共同研制的治疗病理性肌肉萎缩和无力的全新、全人源单克隆抗体，其与II型激活素受体有高度亲和力，通过阻断抑制分子信号通路来刺激肌肉生长。该药已于2012年在美国和欧洲被授予孤儿药资格。

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