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FDA:对乙酰氨基酚或引起严重皮肤反应

2013-08-06丁香园
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核心提示:美FDA通报对乙酰氨基酚或引起罕见但严重的皮肤反应。由于对乙酰氨基酚已经上市很长时间,其使用的广泛性和个体使用的差异(例如偶尔使用与长期使用),导致很难确定其严重皮肤反应发生的频率。但是这些不良反应 (SJS, TEN和AGEP)的发生是极其罕见的。

  FDA在通报中提醒医疗工作者和患者,对乙酰氨基酚会引起罕见但严重的皮肤反应。对乙酰氨基酚是一种常用的解热镇痛药,多种处方药和OTC药品内含此活性成分。这些有可能致命的皮肤反应包括Stevens-Johnson综合征(重症型多形性红斑)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)和急性泛发性发疹性脓疱病 (AGEP)。这些皮肤反应可能在患者首次使用对乙酰氨基酚时出现,也有可能在使用该药的任何其他时候出现。其他解热镇痛药(例如非甾体抗炎药,布洛芬和萘普生)也可能引起严重的皮肤反应,这些药物已在其药品说明书对不良皮肤反应进行警告。

  这则新通报来源于美国FDA不良事件报告系统数据库的审查报告和评估对乙酰氨基酚引起严重皮肤反应的病例的医学文献。由于对乙酰氨基酚已经上市很长时间,其使用的广泛性和个体使用的差异(例如偶尔使用与长期使用),导致很难确定其严重皮肤反应发生的频率。但是这些不良反应 (SJS, TEN和AGEP)的发生是极其罕见的。

  医疗工作者应当知晓该罕见风险,在评估患者由药物引起的皮肤反应时,应当将对乙酰氨基酚和其他已知存在不良皮肤反应的药物一样考虑进去。任何患者在使用对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药时,如果出现皮疹或其他皮肤反应,应立即停药并就医。已经出现过由对乙酰氨基酚引起严重皮肤反应的患者不应再次使用该药品,并应联系其主治医生讨论更换使用其他解热镇痛药。FDA将要求在含有对乙酰氨基酚的处方类药物说明书中添加其引起严重皮肤反应的警告。FDA也将要求生产厂家在通过对乙酰氨基酚OTC类新药申请的药物说明书中添加其引起严重皮肤反应的警告,同时鼓励制造商对在OTC 专著系统内销售的对乙酰氨基酚类药物的说明书中添加此项风险提示。

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