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FDA:酮康唑口服药物存在肝毒性风险

2013-07-29丁香园
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核心提示:FDA与CHMP所引证的研究显示,服用酮康唑口服药物的患者存在较高的严重急性肝损伤风险。这项研究分析了FDA不良事件报告系统及英国一个类似数据库的数据,结果显示酮康唑口服药物相比其它氮唑类抗真菌药,在使用时肝毒性风险更加普遍。

  美国食品药品管理局(FDA)于7月25表示,酮康唑口服药物(Nizoral)存在较强的肝毒性风险,且容易与其他药物存在相互作用,因此该药物不应该用于一线治疗任何形式的真菌感染。

  FDA对酮康唑口服药物进行了一系列标签变更,制定了新的患者用药指南,以此来强调这种药物的风险,此外其风险也包括肾上腺功能不全。FDA指出这些限制措施只适用于酮康唑口服药物,不涉及其局部用药剂型。而欧盟人用医药产品委员会(CHMP)建议成员国将酮康唑口服药物从市场全面撤市。

  FDA与CHMP所引证的研究显示,服用酮康唑口服药物的患者存在较高的严重急性肝损伤风险。这项研究分析了FDA不良事件报告系统及英国一个类似数据库的数据,结果显示酮康唑口服药物相比其它氮唑类抗真菌药,在使用时肝毒性风险更加普遍。

  FDA同时表示,酮康唑口服药物是CYP3A4酶最有效的抑制剂之一。这种作用有时可导致致命的药物相互作用,因为有些药物是以CYP3A4进行代谢,此外由于CYP3A4还能催化肾上腺类固醇激素的释放,因此酮康唑口服药物也能导致肾上腺功能不全。这在临床上就解释了为什么一些患者会出现严重的内分泌(腺)异常事件(特别是高剂量使用这款药物时),包括男性患者出现男子女性型乳房,女性出现月经失调

  酮康唑口服药物仍获得FDA支持的唯一适应症是用于不能耐受或不能使用其它抗真菌药物患者的致命性真菌治疗。FDA表示,在这种情况下医师在使用酮康唑口服药物之前应该进行肝功能评估,禁用于以前存在肝脏疾病的患者,并应告知患者不要喝酒或使用其它有潜在肝毒性的药物,同时应该对使用这种药物的患者进行肾上腺功能的监测。

  CHMP指出酮康唑局部用药制剂应该保留在市场上,但口服制剂没有存在的必要性。CHMP顾问小组建议,医师应停止使用酮康唑口服药物,并应该为正在使用这种药物的患者寻求其他治疗手段。

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