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FDA批准瑞复美用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤

2013-07-0439健康网
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核心提示:新基公司近日宣布美国食品与药品管理局(FDA)已经批准其公司的瑞复美(来那度胺)的补充新药申请(sNDA),用于两次治疗(其中一次治疗包括使用硼替佐米)后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,它是淋巴瘤领域的首个口服用药。

  “以前接受过套细胞淋巴瘤治疗的患者仍然有很大的未满足需求。”哈肯萨克市大学医学中心的约翰卡尔泰勒癌症中心主任,首席淋巴瘤专家,地区癌症护理联合有限责任公司的研究与创新首席科学家及研发总监安德烈·哥弋(Andre Goy)说,“来那度胺的批准提供了一个新的选择,它是淋巴瘤领域的首个口服用药。”

  本次批准基于MCL-001的研究结果。MCL-001是II期、多中心、单臂的开放研究,评估来那度胺用于134例已接受过利妥昔单抗、环磷酰胺、一种蒽环霉素(或米托蒽醌)、硼替佐米单药或联合治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)的患者。要求患者为难治性(定义为使用硼替佐米,或包含硼替佐米的治疗后没有任何缓解、部分缓解或好转),或复发性(定义为用硼替佐米,或包含硼替佐米的治疗一年以内疾病进展)。肌酐清除率≥60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺25mg /日的治疗。肌酐清除率≥30mL/min小于60mL/min的患者每28天进行一次21天的来那度胺10mg /日的治疗。

  研究的主要终点——总缓解率(根据国际淋巴瘤研讨会修订版本的缓解标准,由独立的审查委员会进行放射学检查)为26%(34/133)(95%CI 18.4,33.9),其中完全缓解率(CR/CRu)为7%(9/133)(95%CI 3.1,12.5)。中位缓解持续时间为16个月(95%CI,7.7%,26.7)。

  瑞复美是沙利度胺的类似物,孕妇禁用,因其在怀孕期间使用可能导致先天畸形或胚胎/胎儿死亡。它仅在REVLIMID REMS 这一限制性分配方案使用。

  瑞复美可能会导致严重的中性粒细胞减少和血小板减少。接受过瑞复美治疗的患者曾经出现过深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),也有过敏反应的报告,包括死亡、超敏反应血管性水肿、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死溶解症,也有包括致死性的肿瘤溶解综合征的报告。用瑞复美试验治疗慢性淋巴细胞性白血病和淋巴瘤期间曾导致严重的燃瘤反应。接受过瑞复美和地塞米松联合治疗的患者曾发生过肝衰竭,甚至死亡案例。在对照试验中正在接受瑞复美治疗的多发性骨髓瘤患者中,观察到第二原发肿瘤的发生。使用者及医师需要参阅完整的处方信息,包括包装警告、禁忌症、警告和注意事项,及不良反应。

  根据报告,超过5%的患者出现的最常见的3/4级不良反应包括:中性粒细胞减少(43%),血小板减少(28%),贫血(11%),肺炎(9%),疲劳(7%),白细胞减少(7%),粒细胞缺乏伴发热(6%),腹泻(6%),呼吸困难(6%)。

  瑞复美(来那度胺)适用于已经进行过包括硼替佐米在内的两次治疗后复发和进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

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