“老年痴呆”创新中药有望海外注册生产

　　中国-澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨高层论坛12日上午在北京召开，中澳双方签署了推进中医药研发的系列合作协议。

　　中国中医科学院、神威药业集团有限公司、澳大利亚西悉尼大学共同在京签署了中医药国际合作重大项目“塞络通胶囊国际多中心临床研究合作协议”。未来，专门治疗血管性痴呆和老年性痴呆的“塞络通胶囊”将同时在中国、澳大利亚和英国开展多中心临床二期试验，有望成为我国首个在海外生产注册的创新中药。

　　近年来，随着医学模式的转变，具有深厚东方文化底蕴的中医药凭借独特的医疗保健价值越来越受到世界范围的重视，但中医药国际化进程并不顺利，例如中西方文化差异使得北美等主流医药市场始终对我国草本植物的疗效、市场价值持有怀疑态度。此外，我国中医药由于主要以保健品、营养剂等方式进入国外市场，也很难进入当地的医疗保险体系。

　　“塞络通胶囊”由西红药、人参、银杏叶三味中药有效部位组成，主要治疗血管性痴呆、老年性痴呆。这是我国第一个进行国际多中心临床研究的创新中药，同时也是国家科技部“重大新药创制”科技重大专项和北京市科委重点支持推动的国际化创新中药。该药由神威药业集团有限公司、中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合开发研制，旨在国内外同步研究、同步注册、同步上市。这一项目自2008年起步，2009年三方通过神威“塞络通胶囊”国际多中心临床试验方案。目前该品种在国内已完成一期临床研究，正在进行二期临床研究。

　　“此前，澳大利亚已经开展了62例随机、双盲、安慰剂对照的临床试验研究，并且取得显著效果。”中国中医科学院副院长范吉平说。此次签约后，由西悉尼大学牵头，“塞络通胶囊”今年内将再赴澳大利亚以及英国开展二期临床试验研究。“该产品在京产业化后预计年产值将达10亿元，必将为中国传统药品进入国际主流医药市场探索出新的道路。”

　　“‘塞络通胶囊’之所以受到国外科学家的青睐，主要与它的适应证有关。”神威药业研究院院长刘军锋在接受记者采访时透露，血管性痴呆和老年性痴呆在国外属于常见病和高发病，但西药缺乏治疗这些疾病的有效办法，而中医药恰恰在脑神经保护方面有着很好的治疗效果。同时，该创新中药严格的临床试验过程对其安全性和有效性进行了验证。

　　市科委主任闫傲霜表示，开展中医药国际合作对于北京具有重要的意义，标志着北京中医药国际化迈出了重要一步。当前，本市正积极鼓励企业创新发展，对接国家重大专项，包括“塞络通胶囊”在内的43个新药有望成为推动北京生物医药产业发展的“重磅”品种。

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