美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）于11月2日（周五）指出，分析报告结论得出勃林格殷格翰公司的Pradaxa? (以下简称达比加群酯 )相较华法林不增加出血风险。该机构说将继续去年开始的一项关于达比加群酯的安全检查，并报告使用该药物治疗引起的严重出血事件。
此项分析基于保险索赔及FDA的一项安全监督项目的管理数据。FDA表示，新近使用华法林的患者颅内及胃肠道出血事件联合发生率比新近使用达比加群酯 的患者高1.8到2.6倍。
该结果与之前用于批准达比加群酯上市的大规模临床实验结果一致。但是，该监管者指出此项研究并未对由患者人群差异而可能引起的不同出血结果作进一步分析解释。
在此次的报告中，FDA并没改变关于达比加群酯的使用建议，特别是减少肾功能不全患者的出血风险。
FDA认为，达比加群酯和华法林是重要的药物，主要用于降低中风和血凝块的风险，该药品由勃林格殷格翰公司生产，并于2010年10月在美国批准上市，药物说明书上表明该药有可能导致严重的甚至致命性出血事件。
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