李国锋：药品安全须药企、医院、药师联动

　　面对越来越严峻的食品药品安全问题，面对药品不良反应反馈机制的不完善，药监部门及医疗机构又该如何进行反思及进行相关机制的完善？在“2012中国健康年度总评榜”启动之际，39健康网编辑特别邀请南方医科大学附属南方医院药学部主任药师、教授、博士生导师李国锋对2012年的药品行业的事件及监督政策做出点评。

　　企业应担起药品不良反应反馈重担

　　国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测年度报告显示，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852，799份，每百万人口平均病例报告数为637份。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145，769份，占同期报告总数的17.1%，与2010年相比基本相同。监测报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变。

　　李国锋教授介绍，世界各国对于药品不良反应救济机制的设计各具特色，如德国对药品引起损害的责任实行危险责任制，日本确立了药品研究开发和药害事件救济基金制度，瑞典针对药品不良反应实行了集团保险制度。然而我国现行法中对此却缺乏明确、完善的规定，导致司法实践中无法可依， 因此我国应借鉴其他国家的先进立法例及早建立药品不良反应的救济机制。

　　他透露，2012年国家食品药品监督局的重点工作就是加强药品不良反应监测制度，对医疗机构、药厂、经营企业进行相关培训，并通过不良反应上报软件，发现可疑情况即上报。李国锋教授也指出，我国药品不良反应监测机制还可从以下两点进行完善：

　　第一、确立了药品研究开发和药害事件救济基金制度， 先向生产企业和经营企业征收捐款以成立基金会， 除可对用药人进行补偿， 也可以减轻生产企业的负担， 办理不良反应救济的同时， 也推广新产品的研发；

　　第二、使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济， 这应该成为制度设计时的首要考虑。合理的救济机制尽可能减少药品不良反应的发生。有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。简化程序， 在诉讼中实行举证责任倒置，在受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等。

　　他向编辑表示，药品不良反应的反馈单凭药企的自觉是不够的，有关部门也应出台一些激励机制，鼓励药企加入反馈机制。如对重视不良反应监测工作作出成绩的公司给予奖励，对于发现不良反应而未报告，药品使用说明书上面应补充的不良反应而未补充，未按规定报送而隐瞒不良反应资料加以警告、处分；建立合理的救济机制，使药品经营者在从事药品经营活动时能够更多地考虑药品的安全性， 从而尽可能减少药品不良反应的发生；另外他也表示，对于药品的不良反应监测应当合理负担， 风险分散。

　　“新药的研制开发是对人类有益的事业， 但药品不可能绝对安全， 这是受科学技术水平所限， 是无法预见和避免的。为此有必要分散风险， 使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。”李国锋如是说。

　　医院应出台“高危药品目录”进行风险管理

　　2005年联合国公报的数据显示，除正常和疾病致死外，全球人口非正常死因排序中，药品不良反应和不良事件以死亡人数201万位列榜首；美国的一项调查也显示，美国每年因医疗差错致命的人数在4.4-9.8万人，在除疾病外的各种死因中用药差错排名第一。

　　据《国内外药物不良反应监测发展概况》数据显示，每年有5000万人住院，其中至少有250万人是因药物导致的不良反应住院，50万人为严重不良反应，19万人死亡，由此产生的医药费用多达40亿！而应对药品不良反应的重要举措就是建立起一套完备的“高危药品目录”。事实上，在北京、上海、广州等地的一些三甲医院都拥有院内的高危药品目录，但国家版的目录目前尚未出台。

　　对此，李国锋认为，医院采取高危药品目录进行风险管理是非常必要的，“在我国高危药品的定义一般是指药效显著而迅速，使用不当易危害人体的药品，如高浓度的电解质制剂，肌肉松弛剂以及细胞毒化物。高危药品引起药品不良反应的比例最多，严重程度也高，风险最大。因此，医院采取高危药品的风险管理非常必要。”

　　但他也表示，高危药品目录的出台需在国家食品药品监督局将药品不良反应制度健全以后，通过不良反应报告数据来统计高危药品，并应该由国家食品药品监督局分类公布。这一过程的实施要有计划、分步骤地建立，健全医院药品风险管理系统，加强医院药品和药企不良反应监测工作，提高监测人员对药品不良反应信息的综合分析能力，为高危药品目录的出台提供服务。

　　高危药品的特点即是相应的出台分类，采用分级管理制度进行管理，可以参照现在的特殊药品管理制度或“限抗令”进行管理。在相关规定的前提下，贯穿整个医疗过程，如医生开具处方、电脑录入，药师调剂、交付药物，护理人员或患者给药等。根据不良反应报告数据来确定高危药品目录，建立相应的管理制度；单独存放并设有醒目标识和警示性提示牌；使用实行双人复核制等。

　　李国锋认为，医院实施高危药品目录可以有效的促进合理用药，减少由于医生用药不当而造成患者严重伤害或死亡；并且也可以降低患者的医疗费用。另外，我国正处于药品风险的高发期和医患关系的紧张期，加强医院药品风险管理是保障用药安全、缓解医患关系的一个有效且重要的手段。

　　临床药师培养制度仍存漏洞

　　无论是建立起药企对药品不良反应的反馈机制，还是医院建立起自身的高危药品目录，都与患者的用药安全息息相关，然而在日常生活中，指导患者合理用药、安全用药的临床药师的培养仍存在较大的缺口。

　　早在2012年7月的非处方药年会上，39健康网编辑即已获悉，在我国每五千个人才拥有一名药学工作人员，是世界平均水平的1/3。

　　事实上，临床药师制度源于卫生部会同国家中医药管理局联合发布的《医疗机构药事管理暂行规定》，在该规定中首次提出在医疗机构中逐步建立临床药师制度。而临床药师制度在国外，尤其是欧美发达国家中早已发展了几十年。

　　“依据国情使这一制度切实、有效地贯彻实施，促进以服务病人为中心、以合理用药为目标的临床药学发展已十分紧迫。”

　　李国锋指出，尽管当前临床药师制度工作进展顺利，但关于临床药师制度的法规、指导性政策尚未建立，临床药师的地位、准入、编制、评估等政策都未明确；而一些医院的领导层对临床药学人才不够重视，甚至存在“临床药师是否创造效益”的误解，直接导致药师的实际工作能力缺乏培养和锻炼。

　　他表示，临床药学人才培养及使用机制应当遵循以下四点——

　　第一、明确临床药师的责任及义务，明确临床药师做为权利享有者和义务承担者的主体地位，临床药师在承担这样的社会责任时，不仅需要国家对制度的建立作出安排，还需确立对制度建立与实施进行监控的跟踪检查制度是临床药师制度建设的基础，同时也是医院开展临床药师活动的必要条件；

　　第二、完善临床药师知识结构，一名合格的临床药师应具有医学、药学双重背景，可关注药物不良反应，提升患者用药安全和药物治疗的依从性，但药学毕业生对医学方面的知识严重缺乏，在对药物治疗结果预测、分析和评估的能力，药物不良反应处理能力、疾病的基本判断上有所欠缺，建议在药学方面，初进入临床的低年资临床药师应着重钻研药理学、药物治疗学等和临床关系密切的学科；

　　第三、建立临床实践的实施方案，临床药师进入临床参与临床用药，是提高其用药水平的关键，临床药师应正视临床知识与医师的差距，虚心请教，了解医师的临床思维模式，有意识地培养药师的临床思维模式；

　　第四、规范临床药师工作模式，可在专科临床药师的基础上进行知识的扩充，二者的侧重点稍有区别，但都是通过在各科室轮转工作进行专科以外知识的补充。

　　对于2012中国健康年度总评榜，李国锋教授的评价是，39健康网作为国内最大、最专业的健康门户类网站，为大众提供了大量详实、有效的健康知识，而健康年度总评榜活动也已成为健康行业的风向标。

　　希望在今后的发展中，能为大众提供更多、更有效的信息，让网站不仅能够解决老百姓的医疗保健类问题，还能为医药行业人士提供专业知识交流的平台，形成“保健-学术”的良好结合；

　　不仅能够传达国家医药职能部门的政策法规，还能让大众切实感受到医药改革的成效；

　　不仅能提供一些现成的健康指南，还能促使广大人民群众积极主动地去学习健康知识，提高广大人民群众的法制意识、安全用药意识和维权意识。

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（责任编辑：王小楠）

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