治疗糖尿病神经病变：度洛西汀击败普瑞巴林

　　一项由礼来公司支持的，有史以来规模最大的，用于治疗糖尿病周围神经性疼痛（DPNP）的试验研究表明，在治疗耐药的患者上，度洛西汀初始治疗比普瑞巴林有更好的镇痛效果。2种药物的联合治疗，虽然并不优于大剂量单药治疗，但似乎是安全的、有效的，耐受性好。

　　德国医学博士Stefan Wilhelm在欧洲糖尿病研究协会（ European Association for the Study of Diabetes，EASD）第48届年会上，展示了普瑞巴林和度洛西汀联用与单药治疗糖尿病神经病变（COMBO-DN）的研究结果。这两种药物是目前唯一在美国和欧洲批准，用于治疗DPNP的药物，且以前尚未进行过如此大的head-to-head或联合治疗试验。

　　这项双盲，随机，平行组研究的主要目的，是评估对每种药物的标准剂量无反应的患者联用药物情况，并评估每种药物单药治疗时疼痛的初始治疗情况。研究参与者包括18岁或以上的男性和女性，每天有双侧外周神经性疼痛，且疼痛超过3个月。初始疼痛评分：Michigan神经病变筛检工具（总分10分）至少3分，简明疼痛评估量表修订版(BPI-MSF)24小时平均疼痛严重程度量表至少4分。

　　在初始阶段，患者被分为2组：401名患者接受了一半剂量的度洛西汀1周，随后是足量的度洛西汀（60毫克），共8周；403例患者接受一半剂量的普瑞巴林1周，随后是完整剂量的普瑞巴林（300毫克），连续7周。

　　治疗初期对药物没有反应的339例患者进入强化治疗阶段，在此阶段中，单药治疗的剂量增加了一倍，或完整剂量上加入另一药物额外联用7周，随后2周减量。这个阶段设计的目的是探讨联用或高剂量治疗对于疼痛未完全缓解的患者，是否是一个更好的选择。

　　各组的平均年龄是61岁，组间性别，体重，种族，糖尿病确诊时间（中位数为11岁），神经病变确诊时间，神经病理性疼痛的发作时间都比较相符。各组患者中，有三分之二未接受过DPNP治疗。

　　度洛西汀初始治疗更有效

　　在初始阶段，度洛西汀在第4周（P=0.007）和第8周（P<0.001），显示出更好的疼痛缓解效果。在8周时，度洛西汀组BPI-MSF得分下降了约2.3个百分点，普瑞巴林组下降约1.6个百分点。研究者报告，在强化治疗阶段结束时，两组间没有显着差异。

　　在初期阶段，亚组分析显示，所有结果青睐于度洛西汀。在强化治疗阶段，所有结果趋向联合治疗，但没有统计学意义的结果。

　　在安全性和耐受性上，这些药物是相似的。初期阶段，约56％的患者出现了不良反应，但只有约12％停止使用这两种药物。治疗时出现的主要不良反应为头晕，嗜睡，恶心等症状。严重不良反应事件影响3％左右的患者。

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（责任编辑：颜子力）

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