方向:“双轨制”监管制度来临 是利是弊？
越是先进的技术可能在政策法规上越是滞后，无论是国际上是我国，尤其是我国，这样的情况更为明显，因为我们的政策制定者的专业性跟海外相比还有一定差距。
然而，在中信证券投资银行部医疗健康行业组负责人罗樨看来，这也正是我国细胞治疗目前面临的监管窘境。
由此，相关职能部门对细胞治疗的监管政策也一直在不断完善中，以最新近发布的一个文件为例，今年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》）。该《征求意见稿》进一步明确了医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费等问题。
该文件除了对医疗机构研发费用以及对患者收费情况等受人关注外，未来对于体细胞治疗监管机构的归属问题也令人思考。
《征求意见稿》提出，国家卫健委对细胞治疗转化应用项目进行目录管理，与产业化前景明显的细胞治疗产品错位发展，由企业主导研发的体细胞治疗产品应当按照药品管理有关规定向国家药品监管部门申报注册上市。
对此，业内解读为卫建委批的算技术，药监局批的算药品，这实际是对细胞治疗进行“双轨制”管理，对于这种“双轨制”，不同的角度层面有不同的看法。
吴昭认为，一旦上述征求意见稿变成现实，意味着企业要跟医院、医疗机构进行竞争，但最终处于劣势境地的一定是企业。
罗樨则表达了不一样的观点，他表示，不管是按照生物制品三类新药申报还是其他药物申报，只要政策的指向是明确的，这个行业就不会存在灰色或者不合规的东西，这对于资本而言，投的确定性会强一些。
其实，“双轨制”确实对体细胞治疗会产生重大影响，之前大家已经按药物进行了申报，大量投资也投进去了，但后续如果真的把体细胞治疗作为医疗技术进行监管，这可能对企业而言还是个机会。
“医院没有做这个靶点或者没有这个技术，达不到一定的治疗水平，有可能有的企业能做，这样它就脱颖而出，如果该文件最终能够明晰化，我觉得细胞治疗行业向着健康的方向发展可能又近了一步。”罗樨称。