机遇挑战并存 


  即使有政策的助力,但不得不说,当下,免疫疗法在技术、安全性、市场、价格等方面仍然存在诸多难题亟待突破和商榷。


  据相关媒体报道,2018年2月,美国FDA叫停了美国生物技术巨头新基公司(Celgene)一系列应用PD-1/L1抑制剂组合疗法治疗多发性骨髓瘤的临床试验,理由是试验产生了巨大的副作用。


  在2017年5月的美国临床肿瘤学会(ASCO),专家们也纷纷表示,由于大量资本注入PD-1/L1抑制剂,导致相关临床研究的盲目开展,反而拉低了试验的成功率——PD-1/L1抑制剂组合实验需要经过更审慎的设计和考量。


  这一系列的叫停以及反对说,都直接说明,目前的免疫疗法仍然不成熟。

  

  从左至右:上海海奥浦迈生物科技有限公司董事长兼总经理肖志华,和元生物技术上海股份有限公司董事长兼总裁潘讴东,上海比昂生物医药科技有限公司总裁、董事长杨光华,上海芯超生物科技有限公司首席运营官叶扬,西比曼生物科技有限公司干细胞事业部总经理戴成祥,嘉和生物药业有限公司执行副总裁陈如雷


  事实上,除了技术的难题,安全性问题,市场获批问题也是免疫治疗绕不开的一个坎,西比曼生物科技有限公司干细胞事业部总经理戴成祥指出:“目前布局PD-1/PD-L1的企业太多了,哪怕针对同一个适应症,因为各自所做的临床试验不一,相应得到的临床数据就不尽相同,如何批准一个恰当的适应症面向市场也需要重点关注。”


  当然,也有乐观者认为,免疫治疗前景可期。在嘉和生物药业有限公司执行副总裁陈如雷看来,免疫治疗虽然有很多家企业在做,将来这个市场将会怎样演化,仍待观望。


  “PD-1药物的开发与其他抗肿瘤药开发不太一样,除了联合用药之外,因为它是广谱产品,谈不上哪家可以通吃,后来者依然会有机会,比如可以通过选择不同的适应症,选择入组病人的不同标准,进行差异化发展,将来这个市场不是一块整铁板一样不可分割,如果找准了方向,每家企业都会有自己的市场。”陈如雷表示。


  不少业内人士对此观点也表示认同。在他们看来,PD-1/L1抑制剂的发展到现在,在基础研究和临床数据不断地为我们带来惊喜的同时,PD-1/L1抑制剂应用依旧有其局限性。可以说,PD-1/L1抑制剂的发展是失望和希望并存的。


  但值得肯定的是,免疫治疗的出现给予了中国企业新的起跑点,给中国企业注入了更多创新性活力,也给予了中国患者更多的选择。未来,国产企业在免疫治疗发展前景如何,值得期待。


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