你知道药品的生命周期吗？

　　每种生物都有一个从孕育、幼年、成熟到死亡的生命周期。生命周期的长短主要与生物的先天基因因素和后天生长环境有关。您知道药品也有生命周期吗?是什么因素决定了药品的生命周期呢

　　什么是药品的生命周期

　　药品，与人类健康息息相关，所以各国政府对药品从研发、上市、流通到使用的管理均有严格的法律法规要求。我们所说的“药品的生命周期”是指从药品的研发开始，到注册评价、上市使用，再评价，直至由于安全性问题等原因撤市的整个过程。

　　一个新药的开发需要大量的资金，涉及多学科领域的共同协同工作，过程漫长，要花数年到十几年，甚至更长的时间。

　　当然，药品的生命周期受其多种因素的影响。如疗效更好或副作用更低的新产品出现后，老产品将被自然淘汰：新适应证的出现可能延长药品的寿命等等。俗话说“是药三分毒”，每种药品都兼具治疗效益和不良反应风险双重性质，药品的使用本身就是一个利益与风险平衡的选择，只要对患者的疾病治疗效益大于不良反应给患者带来的不利影响，该药品就有“生存”的价值。

　　生命周期有长有短

　　有些药品的生命周期很长，可以历久不衰。如“阿司匹林”。1899年，拜耳公司将全球第一个解热镇痛药阿司匹林作为世纪厚礼献给世人。直到如今，阿司匹林已应用百年，其仍是世界上应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药。

　　有些药品的生命周期非常短暂。如“万络”。1999年。默克公司推出治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络”，其在2003年全球销售额高达25.5亿美元，成为全球最畅销的抗关节炎COX-2抑制剂。然而，FDA通过安全监测与评价，对COX-2选择性抑制剂的安全性产生了警觉，此后研究表明，“万络”可增加心血管不良事件发生的概率(包括心梗和卒中)。2004年9月，“万络”被默克公司撤市，其在全球市场上仅仅生存了5年。

　　药品的生命周期可以因多种原因延长

　　有些药物虽然在国外停止使用，但由于人种的差异，可能因在我国人群使用的有效性及安全性不同而继续使用。例如：阿斯利康公司研制的用于肺癌晚期和转移性非小细胞肺癌治疗的药物“吉非替尼”，在欧洲人群的药物临床试验中，疗效不明显，被终止临床研究，但在亚洲人群中表现出良好的效果而被批准在日本、中国等国家上市。

　　有的药品由于使用的人群和适应证不同，其有效性与安全性的取舍结果可能也不相同。例如，众所周知的“沙利度胺”，又称“反应停”，由于上世纪60年代在欧洲用于孕妇止吐而引起震惊世界的新生儿海豹肢畸形安全事件被撤市。但在三十年之后，由于发现其具有良好的抗肿瘤等作用而被重新用于临床，“死而复生”。

　　有些药品的生命周期是随着科技进步，通过特殊的制药技术或使用方法，使某些药物扬长避短，为人类造福。例如，阿司匹林片对胃黏膜具有较严重的刺激等不良反应，药物研究人员把该药物制成肠溶片或胶囊，降低了其对胃部的不良刺激，发挥了其在临床的疗效优势：目前临床上又经常用小剂量阿司匹林肠溶制剂来预防心脑血栓，使该药品生命周期得以延长。再如众所周知的抗感染药青霉素，可能引发严重的过敏反应导致用药者休克甚至死亡，目前通过采用皮试技术，排除过敏人群使用的安全风险，使大多数患者仍能够享受其带来的优良治疗效益。

（实习编辑：焦卉慧）

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