致力于开发特殊药品的Somaxon公司日前宣布，将再次向FDA递交安眠药Silenor (doxepin)的上市申请。
这份新药申请添加了补充内容，包括药物在客观睡眠保持效果方面数据的附加统计分析。此外，还包括Silenor的一项完整实验数据，这项试验从心电图方面检测了药物的效果，结果显示，用药剂量为6毫克或少于最大剂量的50毫克时，该药不会导致QT间期延长。
FDA已经表示，对这份二次递交申请的审批时间将为6个月。Somaxon首席执行官称，上次首次递交申请时，FDA于今年2月25日就那份申请发布了回应信函，提出了存在的问题，并在4月6日FDA与Somaxon召开会议明确了首份申请的不足之处，而我们相信再次递交的申请符合了FDA的所有要求。
（实习编辑：林文生）
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安眠药对中枢神经系统有抑制作用，少量服用可催眠，过量则可致中毒。中毒者多可查及有服用安眠药病史，出现昏睡不醒，肌肉痉挛，血压下降，呼吸变浅变慢，心跳缓慢，脉搏细弱，甚至出现深昏迷和反射消失。若被吸收的药量超过常用量的15倍时可因呼吸抑制而致死。
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