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我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”上市

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  作为我国血凝酶类药物临床研究的最新成果,我国自主研发的国家一类止血新药“苏灵”25日在北京宣布上市。

  据介绍,“苏灵”是利用我国特有的蛇种--尖吻蝮蛇体内的毒液研制出的新一代临床止血药,它采用全球领先的蛇毒单体提纯技术,使单一组分纯度达到99%,是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。

  北京康辰新医药研究所研究员赵璐介绍,蛇毒是由蛇的毒腺分泌的一种天然蛋白质,它含有多种蛋白、多肽、酶类和其他小分子物质,具有广泛的生物学活性。蛇毒类血凝酶是20世纪30年代从巴西的矛头蝮蛇毒液中提取的具有促凝血、止血的一类物质。迄今,世界上已发现30余种蛇毒中含有这种活性组分,并有20多种得到分离和纯化。

  1998年初,我国研究人员从华南尖吻蝮蛇的毒液中发现一种新的具有止血作用的活性组分,并开始了历时十年的药物研发。作为国家一类创新药物,这一研究也被列入国家863计划和国家火炬计划等重大科技专项。经过三期临床后,“苏灵”于2008年9月获得国家食品药品监管局颁发的新药证书和生产批件。

  北京医院普外科主任韦军民表示,三期临床研究表明,“苏灵”对于手术切口出血具有良好的止血效果,能明显缩短手术切口止血时间,其止血效果略优于同类进口产品,且研究中未见与药物相关的不良事件发生,安全性研究结果显示其临床应用是安全的。

  中国药学会副理事长李大魁表示,国际上对蛇毒血凝酶的研究可追溯到1936年,而我国的该类研究则起步较晚,大范围的研究基本是在上世纪70年代初才陆续展开的,“苏灵”的研制成功,将使我国对蛇毒血凝酶的研究与应用上升到一个新的水平,也为我国临床手术止血增添了新的选择,有利于造福国内广大患者。

(实习编辑:林文生)

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