参松养心胶囊是如何进行询证医学研究的

　　为什么参松养心胶囊既能治疗快速性心律失常如各种早搏、房颤、窦速，又能治疗缓慢性心律失常，循证医学研究以及参松养心胶囊的药理研究是如何开展的？专家给出了答案。

　　记者：曹教授，能不能介绍一下参松养心胶囊这个药目前的研究情况?

　　曹克将：针对以岭的参松养心胶囊，我们进行了全国临床研究，为什么呢？以岭现在的观念和过去已经完全不同了。他们现在的包装运作，包括统一落实，拿了国家“九七三”。国内很多中西药都是自己搞搞小作坊。我曾经参加过2007年国家发改委的一个叫定调专家组会议，就是我们这个价格最高限多少，不管中药还是西药。结果发现百分之九十的中药，中医研究院的人都不知道这种中药叫什么。以岭为什么现在搞这个全国临床研究，第一个就是他们原来有这个基础研究。参松养心胶囊不是单药单成份的，它是由很多种成份组成的。北京的福爱医院，是我们国家的心血管类医院，他们给他做的基础研究，就是这个药，证实了它确实有抗心律失常的作用。当时，任何的药物，从生产出来到上市，国家食品药品监督管理局对药物的许可运用到人身上，要求必须做一些临床研究。那些临床研究和我们这个大面积的临床研究结果不一样，他们的研究做的是小样品研究。在南京开会，按照国家规定的，需要做两百四十例病症，我们做三千例病症。他们是小样品，我们是做临床研究。全国二十二家，都是大医院，其中两三家是中国中医药医院，剩下的全部都是三甲医院。包括福爱医院，包括华西，等等。

　　记者：具体来说，这个临床试验做了多少例呢？

　　曹克将：一个是九百，但最后一个少了12例；一个也少了几例，大概八百八十例左右。这个临床研究，我们希望做得更多。但做多也不好，一个是投入的精力更大，另一个是理论观察时间更长了。这个研究，我们准备把原来吃过这些药的病人，再进行筛选，看以后这个实验对他们身体寿命有没有什么影响。这是按照国际上的研究标准进行的。看终点，什么时候为终点，也就是他结束了。国际上看重的是这个，选择的病人很重要。要看死亡率，就是这个人死了，这个人的研究就结束了。对于早搏，一般没有严重心脏病人不会早搏致死的，这是我们设计的终点。这是一个比较大型的研究。去年在杭州开的全国双年会，有将近三千人在我们的大会上公布了这个结果。所以这个研究的基础是很好的，经过了临床实验。全国的二十二家三甲医院临床结果证实，这个抗心律失常药比西药有效，也比较安全，只有一例是发生了消化道不舒服，其他都没什么严重的副作用。

（实习编辑：林文生）

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