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干扰素α-2b获批进行二期药代动力学研究

2009-03-2339健康网潘运宝
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  螺旋生物制药公司宣布,该公司在德国已经收到必要的监管审批,进行干扰素α- 2b治疗低度宫颈病变的二期药代动力学研究。

  按监管部门规定设计临床试验方案,收集典型的干扰素α- 2b在低度宫颈病变患者吸收与消除的数据,及其安全性与有效性。该公司2009第四季度将收到预期临时分析数据,将允许该公司在美国和欧洲继续进行其计划监管申请的IIb和III期的关键疗效试验。

  “这个临床研究将建立在我们以前的临床结果的基础上,提高对药物在低度宫颈病变患者药代学的了解 ” Helix生物医药主席John Docherty说,“我们将继续推动干扰素α- 2b临床治疗的发展,获得必要的批准是开始这项研究是一个重要的步骤。 ”

  临床试验简介:

  这个临床试验的主要目的是测定每隔一天阴道内给予干扰素α- 2b乳剂(共14剂)的药代学曲线。根据得到的药代动力学,评估并沿用其疗效和安全性参数,直到剂量达35剂。因此,临床研究的目的是为将来在美国和欧洲IIb和III期试验用量提供参考。

  临床研究将是由28名女性病人组成的开放标记的,单组的临床试验。入选标准为:18—45岁,细胞学诊断子宫颈IIID ,一阴道镜诊断为轻,中度宫颈不典型增生和证实人乳头状瘤病毒阳性。

  临床研究将在医学博士,宫颈癌领域的专家和德国柏林慈善大学医院妇产科主任施奈德教授指导下进行。临床部分研究部分预计将在2010年上半年完成。

  外用干扰素α- 2b简介:

  干扰素α- 2b是一种免疫系统的调节剂,抑制各种HPV病毒引起的病变。干扰素α- 2b引发感染细胞内抗病毒反应,激活细胞内某些酶引起病毒RNA退化 ,并通过调动身体的天然免疫系统的破坏被感染的细胞。干扰素α- 2b已经使用20多年,内科医生广泛应用于治疗某些人乳头状瘤病毒引起的病变,但是由于以往皮内注射比较痛苦,并没有受到广泛喜爱。此外,皮内注射只限于明显病变处理,而HPV感染特点往往是可见和不可见(即亚临床)病变。螺旋公司的外用干扰素α- 2b将提供一个安全,谨慎,自我管理,无痛的疗法,可广泛用于大片皮肤。螺旋公司预计,它不仅改善病人依从性,从效果的角度来看,也通过提供新的手段,治疗可见和亚临床治疗宫颈病变和感染,而这是以前注射治疗所不能达到的。

(实习编辑:林文生)

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