上海蓝心医药获得新药口服胰岛素临床试验批件

　　上海蓝心医药宣布其自主研发的新药口服胰岛素 (Nodlin) 已获得国家食品药品监督管理局批准进行Ⅰ期临床试验，该药物是一种用于治疗糖尿病的新型胰岛素制剂。

　　糖尿病是以高血糖和代谢紊乱为主要特征，其并发症通常表现为微血管疾病、心血管病变、失明、肾衰以及截肢。胰岛素是降低并减缓糖尿病并发症的有效治疗方法。然而目前胰岛素制剂需要每天多次注射，造成胰岛素广泛使用困难。

　　口服制剂是首选给药方式，然而，口服胰岛素面临巨大的挑战，包括胃肠道的酶降解和不易被吸收。目前，尽管在该领域做了大量科学研究，全球尚无口服胰岛素产品获得批准。

　　诺德林是采用生物粘附纳米颗粒技术(NOD 技术)生产的新型制剂，可解决口服胰岛素面临的技术障碍。NOD 技术已经获得美国专利并已在全球范围申报。

　　蓝心医药 CEO 李伟华说，“口服胰岛素临床批准是蓝心医药重要的里程碑，尽管审批过程由于监管原因较漫长，但我们非常高兴现在可以全速投入到这个药物的临床研究中，以便尽快给患者提供新的治疗手段。”

　　关于糖尿病和胰岛素治疗

　　糖尿病已达到流行病趋势，据估计，中国有3000-4000万人次糖尿病患者，且每年新增患者120万人次。胰岛素作为糖尿病的主要治疗药物，全球市场价值接近100亿美元。尽管临床证明早期胰岛素治疗效果较好，但每天多次注射导致患者顺应性较差。目前，中国胰岛素治疗不足的现象仍然非常严重和普遍。

　　关于蓝心医药

　　上海蓝心医药是一家致力于成为生物药物制剂领跑者的生物技术研发公司。公司成立于2005年，是诺德 (NOD Pharmaceuticals) 药物公司的全资子公司。蓝心拥有纳米颗粒口服给药(NOD)技术平台，研究生物大分子口服制剂，包括胰岛素，艾塞那肽，干扰素、人生长素等。

　　诺德林是采用 NOD 技术研发的第一个产品，临床前数据表明可作为基础胰岛素的补充治疗。诺德林药代动力学特征独特，具有很大竞争优势。

（实习编辑：林文生）

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