大流行流感疫苗生产获批

　　为防范高致病性禽流感病毒(H5N1)的人际传播和保障北京奥运会的顺利举办，国家食品药品监督管理局一直高度关注我国和世界各国大流行流感疫苗的研制进展，并于2007年4月批准北京科兴生物制品有限公司和中国疾病预防与控制中心联合研制的大流行流感疫苗进入Ⅱ期临床。2008年3月28日，国家食品药品监督管理局及时启动对大流行流感疫苗的特别审批程序，同时还要求北京科兴生物制品有限公司“安排好生产的准备工作，待批准后抓紧组织生产，供国家战略储备之用”。在坚持“好字当头、快字为先”的原则下，国家食品药品监督管理局组织专家组在短短几天内就完成了疫苗的技术审评，并于4月2日正式为北京科兴生物制品有限公司签发了大流行流感疫苗的药品批准证明文件和药品批准文号。

　　考虑到大流行流感疫苗研发的复杂性和紧迫性，国家食品药品监督管理局此前已经对疫苗研发实行了早期介入，并将疫苗的注册检验与企业自检同步进行。为大流行流感疫苗启动特别审批程序，也是国家食品药品监督管理局《药品特别审批程序》颁布实施以来，首次启动特别审批程序。

　　近年来，世界上一些地方陆续发生高致病性禽流感病毒(H5N1)在禽间传播、扩散，并导致人间感染病例发生，对人类健康造成严重威胁。世界卫生组织(WHO)呼吁全球共同行动，应对可能出现的流感大流行。提前做好相关药物和疫苗储备，即是应对流感大流行的主要手段。

　　我国是目前全球少数几个掌握人用禽流感疫苗制备技术的国家，目前世界上只有美国赛诺菲巴斯德、比利时葛兰素史克跨国公司以及日本、澳大利亚和荷兰的几家公司掌握了这一技术，获得批准的只有美国赛诺菲巴斯德一家，我国的研究进展基本与国外主要厂家同步。

　　在毒种方面，我国选用的是从世界卫生组织标准化实验室NIBSC引进的采用反向遗传技术构建的毒株，研制的原型疫苗不但可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同时也能在流感病毒发生变异后，按照已经成熟的技术和工艺路线，迅速采用新的变异株进行疫苗生产。此外，我国还采用了加佐剂的疫苗工艺，和不加佐剂的疫苗比较，可以大大节省疫苗的抗原含量。即在生产能力相同的前提下，可以生产更多的疫苗，在流感大流行来临时，为更多的人群提供保护。

（实习编辑：周云霞）

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