共享健康生活　规范药品市场

　　食品药品管理工作事关国计民生，为我国政府部门重要工作之一。去年7月，国务院下发文件，专门部署药品安全整治专项行动，提出大力整顿和规范药品研制、生产、流通和使用秩序的具体要求，次月整顿和规范药品市场秩序专项行动在全国展开。今年2月8日召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，吴仪副总理明确提出，“一定要本着对党和人民高度负责的态度，把今年的食品药品整治当做一项政治任务，抓出声势，抓出实效”。国家食品药品监管局从今年5月底至6月初派出15个组分赴15个省(市)，对整顿和规范工作进行督查。

　　全程监管：

　　源头市场企业

　　重点监管从源头开始

　　在全国开展的这场整顿和规范专项整治工作当中，源头成为各地监管部门的重中之重。尽管时间紧、任务重，但在整个药品研制环节整治过程中，各地监管人员仍不辞辛劳加班加点，药品注册现场核查工作正在扎实开展，药品批准文号清查和再注册工作进展顺利，药品说明书和标签审核备案工作已全面展开。

　　辽宁省局建立了由122名专家组成的药品注册现场核查检查员库，对国家局下发的1007个品种逐一进行了现场核查。四川省局在要求企业开展自查自纠的基础上，组织7个专家核查小组对重点品种进行核查，共核查品种1014个，企业主动申请撤回品种211个。吉林省局自去年6月1日以来，共批准修订说明书和标签补充申请5000余件，占常年生产品种的80%。黑龙江省局多次召开会议，对医疗器械注册申报资料真实性进行核查，共清查注册证数189个，涉及生产企业160家，高风险品种检查覆盖面达到100%。通过整治和普查，摸清了家底，为药品监管提供了完整、准确的信息，对加强药品注册监管起到了重要作用。

　　源头抓起，威震违规企业。在生产环节的整治中，各地不断加大监管力度，明确职责划分，落实责任到人，突出监管重点，确定检查范围。跟踪检查、飞行检查、专项检查全面启动，互相结合。各地还抽调精兵强将组成多个检查组同时出击，增强了监督检查的效果。上海市局在一个月的时间里，抽查药品生产企业41家、医疗器械生产企业38家、药品批发企业26家。针对一些药品生产、经营企业通过GMP、GSP认证后放松质量管理的现状，上海市局加强了对涉药企业负责人的培训，并对严重违法和屡教不改的企业依法进行了惩处，5家违法生产经营企业已被稽查部门立案调查。河南省局还针对跟踪检查、飞行检查中发现的主要问题，制作了4期影像警示教育片，直观、生动地对生产企业从业人员进行警示教育。

　　此外，各地还积极加强高风险药品生产企业的专项监督检查，加强特殊药品管理，向高风险企业派驻监督员。广东省局统一组织向7家高风险药品生产企业派驻监督员，并要求每月监督检查不得少于2次。河北省局建立了特殊药品动态监控信息网络系统，对特殊药品生产、购进、销售等环节实施动态监控，并与卫生部门实现了信息共享。

　　把好市场环节

　　看好源头的同时，监管部门也丝毫没有放松市场流通这一环节。加强市场的管理可以说是对医药产品整个流通程序中严格把好的第二道关口，上的双重保险。在市场流通这一环节的整治中，各地均加强了对药品、医疗器械不良反应的监测和再评价工作，建立、健全了药品、医疗器械市场日常监管责任制，加强了对责任制落实情况的监督考核，强化了药品和医疗器械质量监督抽查，加大了宣传力度，引导消费者拒绝虚假药品广告，并加大了对中药材市场的整治力度，深化农村药品“两网”建设，确实保障公众用药安全。

　　山西省局对20余家药品批发企业的质量管理进行了集中整治，责令7家企业停业整顿，收回5家企业的GSP证书，并在95家药品批发企业负责人参加的会议上进行了通报，有力地打击了违法违规经营行为。合肥市局在“医疗机构规范药房”建设中，主动与卫生、劳动保障部门联合，制定了“规范药房”建设的标准和实施意见，对未取得“规范药房”的医疗机构，不受理其医保“定点医疗机构”资格的申请，走出了加强药品使用环节监管的新路子。成都市局对医院制剂进行了全面清理，建立了制剂品种数据库，将制剂的工艺、处方、质量标准等纳入了常规监控。北京市局聘请了48名监督员对14种报纸的药品广告进行监测，对于违法违规广告及时移交工商行政部门进行查处，并建立健全了违法广告的信息披露机制，定期发布违法药品、医疗器械广告公告，还开发了广告公众查询系统，让公众及时辨别广告真伪。北京市昌平区在北京市率先开展了村级卫生室药械统一配送工作，使医疗机构的药械供应纳入统一管理，防止了假劣药品流入市场，净化了整个药品市场。

　　第一责任企业自律共赢

　　把好源头，注重流通环节监管，但人律不如自律。加强企业自律，让企业在自我规范，自我提升生产质量的同时体会到产品是企业的生命。只有真正的好的产品才是一个企业能够不断发展壮大下去的根基，让企业在这种自律与良性竞争中尝到甜头，达到国家、企业、消费者的共赢。

　　在整顿和规范食品药品市场秩序专项行动开展后，各地食品药品监管部门在加大整治力度的同时，加强对企业人员的质量安全教育，引导药品生产经营企业及药品使用单位加强自律，树立诚实守信、优质服务的经营理念，强化“第一责任人”意识，推动药品安全责任体系的建立。

　　广东省局制定了企业约谈工作制度，对在专项行动以及日常监督检查中发现存在严重问题的药品生产企业负责人、生产和质量管理负责人或药物研究机构的负责人实行约谈，督促整改。同时还积极探索推行药品生产质量受权人管理制度，全省各地市食品药品监管部门与辖区内注射剂生产企业签订责任书，以强化企业作为药品安全第一责任人的责任。吉林省局选择通化作为试点，对涉药单位人员进行生产风险控制与质量保证技术培训。河北省局依托药检所在技术和设备上的优势，对企业质量检验人员进行专业技术培训和考核，为确保药品质量安全把好第一道关。山西省局通过召开药品生产企业负责人、质量负责人和生产负责人会议，指导企业开展自查自纠，强化企业质量意识，收到了较好的效果。为强化企业诚信意识，安徽省局和芜湖、淮南市局还实行了药品生产经营企业安全信用分级管理制度。黑龙江省局于今年4月启动并实施了药品生产企业规范化化验室建设工作，督促各生产企业狠抓质量监控，把好检验关口，切实履行好第一责任人的责任。辽宁省局重点强化了对麻黄素、咖啡因等7个重点品种和沈阳第一制药厂等特殊药品生产企业监管力度，实行月巡查、季报告制度，督促企业整改缺陷项目40余项，改善了特药库房条件，完善了报警、联网、监控设施。山东省局与特殊药品定点经营企业、使用特殊药品的企业签订了责任状，明确了各级监管责任，并开展了企业信用评级。

　　通过监管部门的教育引导，药品生产经营企业质量意识明显提高。在专项整治工作中，各地药品生产经营企业认真开展自查自纠，不断完善基础体系、培训体系、自我约束体系和质量监督队伍建设，有效提升了药品质量管理水平。石药集团借鉴药品监管部门的做法，在集团内部实行互查和飞行检查相结合，各子公司建立了三级质量自查体系，提高了集团质量管理的水平，实现了生产和监督完全分离。北京双鹤药业从质量控制的根本出发，加强药品不良反应监测力度，成立了药品不良反应监测医学部，对下属子公司产品主动进行抽验。“专项行动对药品生产、经营企业实施GMP、GSP是个有力的促进和推动。”说这番话的时候，作为上海医药集团的副总裁，吴建文已经把这份“促进和推动”在上药内部“发力”了很久。“我们按照《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，经过企业自查和监管部门的检查，找到了自身存在的问题和薄弱环节，生产、经营进一步规范，产品质量得到进一步提高。现在，为了保证产品的质量，在集团内部还成立了质量稽查部门，在政府监管部门监督检查前，自己就先把产品质量控制好。”他谈到。在湖北李时珍医药集团，大门处的一块石碑特别醒目。“这是一块戒碑，就是要提醒我们质量管理容不得一丝懈怠。”作为企业的当家人，总经理林朝晖不仅没有避讳，甚至主动介绍这块因“问题”而来的石碑。“去年的飞行检查中我们被查出问题，真的是给了我们一记当头棒喝。”他说，“虽然是看似并不非常严重的退货资料凌乱、某个产品中辅料成型不好等问题，但是我们也因此切实地感受到，在质量管理的任何一个环节，都是没有‘小事’的。”尽管今天李时珍医药集团的整改已经得到了主管部门的肯定，但林朝晖依然坚定地把这块记录查出问题当日日期的石碑留在了企业最显眼的位置，“让每一个进出厂门的员工都以此为警示，质量是在任何一个环节都不能出错的。”

　　“越是规范的企业越欢迎整顿”，这是深入到全国15个省(市)开展专项行动督查的督查组在此项工作中最深的感触。你为这个社会付出多少，它就会如实地反馈你多少。企业付出诚信，消费者回馈它信任，进而是利益。

　　制定预案应对突发事件

　　对正常生产、流通等环节进行监管，同时加强应对突发事件的演练，提高完善机制，补上每个可能存在的漏洞。各省(区、市)政府在领导本地区专项行动中，大都能紧紧抓住本地区食品药品安全的主要隐患和损害公众利益的突出问题，通过严格规范市场秩序、加大打假力度、建立完善应急机制，提高本地区食品药品安全保障水平。

　　黑龙江省和陕西省分别对本省药品安全形势进行全面评估，使专项行动各项工作更加有的放矢。一些地方还认真总结应对“齐二药”、“欣弗”等突发药害事件的经验，进一步制定完善省、市、县三级药品安全事件应急预案，组织不同规模的应急演练。大多数地方的各级政府能对本地区医药企业和医疗机构中存在的问题不掩盖、不护短，旗帜鲜明地支持食品药品监管部门依法撤销严重违规企业的药品批准文号、药品注册申请，支持依法处罚严重违规的医疗机构，严肃查处制售和使用假劣药品的大案要案。吉林省查处假冒人血白蛋白就是典型的例子。在省政府的直接领导和坚决支持下，吉林省食品药品监管系统对全省1万余个药品经营企业和医疗机构进行排查，前后共查获22个批次假冒人血白蛋白。

　　加大支持提高保障

　　在此次直接领导的专项行动中，各地各级政府对加强药品安全监管的迫切性和地方食品药品监管部门面临的困难有了更多的了解，因此也加大对本地区食品药品监管部门的基础设施建设、执法装备改善、专项经费拨付及信息化建设的支持力度。

　　据悉，浙江省去年已完成所有设区市城区基层药品监管部门的组建，并较好地解决了新增机构编制和经费;北京市政府今年4月斥资1000余万元，购买药品检测车12台，使药品快检覆盖了全市所有农村;安徽省政府将今年全省食品药品监管经费预算提高到1.5286亿元，比2006年增长7.3%;陕西省今年药品和医疗器械抽验经费也由2006年的800万元增至1300万元，并将分步解决全省设区市城区监管机构的设置问题。

　　在此次各地食品药品监管部门专项整治工作当中，我们看到了监管部门的工作决心。从源头到产品流通过程，再到可能出现的突发医疗卫生事件逐个做出严密的工作部署，建立健全工作机制。政府机关加强监督管理，为监督管理工作提供支持创造条件，同时帮助企业提高自律，自查、自省意识到良好的市场秩序对国家乃至企业自身长足发展的重要性。让这次的专项整治工作能够真正发挥其长效作用，塑造良好医疗卫生环境，保障公众共享和谐健康生活。

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　　(责任编辑：梅一多)

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