新试验方法拯救啮齿动物

　　18 家有影响的欧洲制药公司和临床研究组织支持废弃"急性毒性试验"， 长期以来，在急性毒性试验中，啮齿类动物被用于确认实验性药物的最小致死量。在过去，急性毒性试验普遍用于申请新药试验许可， 制药公司认为1927 年发明的试验方法，现在可以由其它更加准确的方法代替，因此不再作为新药测试的必要前提。这个进步是有重大意义的，它协调了英国国家试验动物3Rs中心的工作。并且反映了最近的初步行动－为了加快新药研发的发展， 减少错误和成本上涨， 和迅速确认副作用和问题所增加的再检查临床研究。数以万计的动物被避免杀害由于试验被证明重复，减少动物用于新药的特别安全试验的重要步骤将被采取。（急性毒性）试验是可能在草拟修改国际指南的二年之内废弃，欧共体、美国和日本相关管理者已经初步同意和没有提出异议。每年，数以万计啮齿类动物不再被用于研发新药的特殊试验中。18 家制药公司多方面地考查了这个结果，并得到了NC3Rs（国家试验动物3Rs中心）和欧洲制药工业协会联合会 （EFPIA） 的支持。关于结果的综述发表在毒物学和药理学期刊上， 它表示特殊毒性试验对动物的作用，现在被认为是重复的。实际上， 综述已经导致相关的公司减少了多达70%动物急性毒性试验， 而且清楚地表明减少全世界动物用于急性毒性试验有很大的可能。在欧洲，用于新药的人和动物的急性毒性试验的动物占4%， 这意味着每年有不少于50 万小鼠和大鼠被用于急性毒性试验。估计根据综述所减少15，000 只动物等同于大约3．5% 小鼠和大鼠被用于测试新药，兽药或治疗牙病的药物等。根据开发新药的过程中的最近变化，综述的作者对为验证新药的安全所进行的特殊动物试验的必要性表示怀疑。他们收集的证据表明，（从急性毒性试验）所获的信息一点或无法评价新药对人类的风险。综述关注在一期临床试验之前所进行单次给药急性毒性试验，。它传统上要求必需确认导致主要毒性作用的药量。

　　综述的第一作者， Sally Robinson博士说："这是朝正确的方向前进非常好的一步，"其它参加者包括Roche 、Eli Lilly， Pfizer 、Novartis 、Sanofi-Aventis 、GlaxoSmithKline 和Huntingdon Life Sciences。适当的动物试验是全世界管理者的要求， 它为公众和医生提供关于新药怎样给药的重要信息。在新药被用于临床之前， 它们的安全评估由筛选潜在的不良反应来实现。这项工作主要使用动物完成是因为这些新药的不良反应也许会发生在人类身上。根据要求在任何可能的情况下尽量替换， 优化和减少动物使用， 我们敏锐地调查是否有一个更好的方式进行这类型试验。我们共享了和考查了在2003 年和2007 年之间所获得的信息， 它提供了减少动物使用的依据：在新药用于临床之前不必进行急性毒性试验。而我们认为这只是减少动物使用总量的一个小比例， 这是正确的方向重要的一步。　

　　项目的合作者，国家试验动物3Rs中心的Kathryn Chapman博士说： "下一步的行动是改变这个（急性毒性）试验执行的章程，并且国家试验动物3Rs中心（NC3Rs） 和制药公司以及全世界管理者辛苦劳动以达到这个目的。新方法表明， 重大进展可能通过回溯3Rs第一项原则和审查特殊试验的必要性而达到， 而不是设法用非动物试验方法替换急性毒性试验。当制药公司共享适当的数据于一点 ，NC3Rs 也采取了一种类似的方法。给人印象深刻的结果就可以做到。

　　欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） 的董事长Brian Age，认为： "这些研究结果考虑作为当前进行的急性毒性试验国际指南修正版的一部分，而且有关的公司已经做到显著减少使用动物的数量。我们希望有关项目的管理者将接受结果和不再在临床试验前进行急性毒性试验。"

（实习编辑：陈静梅）

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