“专利悬崖”打开仿制药新市场

扩大悬崖优势：仿制药企业尚存三大瓶颈

　　作为仿制药大国，我国在生物仿制药领域已有一定的发展。目前国内已批准上市13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品。其中，有6类9种21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。目前国内正在研究的100多只生物药物中，大部分属于改进型仿制。尽管如此，目前对于国内企业来说，技术上与化学药的仿制相比，生物药的仿制要困难得多。

　　据了解，目前已有许多国内药企已经进入或准备投资单克隆抗体类生物仿制药，因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病取得了显著的效果。目前销售阶段有5家，临床阶段8家，临床前或拟投资的15家，集中在几个国外畅销品。有专家指出生物仿制药研发的综合技术水平一直是我国生物制药企业的短板，需要寻求多种关键技术支持，充分利用基础研究的最新成果。也需要从国外引进相关技术，通过引进海归人才，同时引进技术。

　　化学仿制药方面，《药品安全“十二五”规划》中提到，我国药品生产企业持有药品批准文号18．7万个。其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。据悉，在国内一个技术含量较低的药品专利过期后，几十家甚至上百家企业对其进行简单的、完全相同的仿制。如此一来，各个厂家为了赢得市场，只能打价格战，如此一来，最终受到伤害的还是生产企业。而对于那些技术含量高的药品，敢于尝试仿制的企业却不多。上海市食品药品检验所副所长陈桂良教授在接受媒体采访时曾表示“部分仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。”因此，仿制药企业如果要寻求更好的发展仍然需要在研发、质量上下功夫。

 　除了研发、技术等存在短板外，相关法规的滞后性也让仿制药企业觉得很茫然。据悉，欧美等国已相继出台政策，鼓励生物仿制药行业快速发展。欧盟早在2005年就出台了《生物仿制药指导原则》，并于2006-2010年陆续出台9个细分领域的指导守则，日本、韩国、加拿大等国也参照欧盟出台了生物仿制药申请指导原则。

　　而在国内，无论是原创还是仿制，所有生物药都必须按照新药程序进行审批。完善生物仿制药相关政策成为企业的普遍呼声。7月13日，国家食品药品监督管理局主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”，国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力表示，SFDA启动药品注册管理事权的调整，正在研究制定仿制药优先审评策略。 

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