在中国,总数5000多家的制药企业中有97%以生产仿制药为主,是绝对的“仿制药大国”。
由于仿制药不需要申请任何专利,也无需斥资数十亿美元用于临床试验证明药效,因此成本投入少,价格也就相对较低。
面对“专利悬崖”,国内不少企业都磨刀霍霍准备大展身手,除了先声药业、海正药业等与跨国药企联手研发生产外,其他企业也努力地耕耘着。
有企业曾告诉39健康网,“专利悬崖”的到来对于国内企业来说,确实是一个很大的机会,但是由于国内的仿制药品种和生产企业实在太多了,生产普通仿制药目前在国内市场的竞争力不强,研发生产首仿药才是王道。
业内资深人士陈国军表示,在国内如果企业准备做首仿药的话,需要做好以下准备:第一,了解包括竞品在内的相关市场容量的调研;第二,了解有多少家企业在抢仿,能否抢在前三之列;其三,有没有法律上的风险;第四,销售团队能否支撑。
四川蜀中制药有限公司目前并没有准备研发首仿药,对于国内为何大多数药企都以生产仿制药为主的现状,企划部经理阳欣分析称,因新药研发需要企业很大的经济实力,研发费用投入大而且从研发到投入生产时间很长,与此同时,随着全球经济进入新的常态化,原材料、人工费用及货币压力等成本持续增加,消费群体、消费观念和商业环境都发生了很大变化,包括新的监管体系也发生了很大的变化,鉴于这种情况,所以中国的绝大多数企业大都愿意以仿制药为主。
陈国军表示,从企业角度考虑,仿制能赚钱,能迅速赚钱,没必要去研发创新,并且国家政策在研发创新上没有绿灯,支持乏力。医药企业规模相对比较小,缺少财团的支撑等。因此大多数也只能着眼于仿制药。
据39健康网了解,山东新华制药股份有限公司一直致力于仿制药的研发,但其研究院相关负责人表示,产品的研发属于商业机密,拒绝透露更多的信息。