仿制药一致性评价要与新版GMP实施等形成合力

　　“不能为了做仿制药的一致性而做一致性，这项工作需要和新版药品GMP实施、新版药典实施等工作相结合形成合力！” 中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝在7月24日召开的第49届全国新特药品交易会新药论坛2014上发出这样的声音。

　　仿制药质量一致性评价的任务来源于2011年通过的《国家药品安全十二五规划》（以下简称《规划》），这是单独编制、国家审批的一个国家专项规划预案，也是首个由国务院公布的药品安全领域国家专项规划。

　　许鸣镝在发言中指出，《规划》的内容包含九项主要任务，其中第一个主要任务是全面提高国家药品标准，而这个主要任务下面的第二个子任务就是全面提高仿制药质量，具体的要求是对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。

　　“现实中，仿制药是不是按原研药仿都未必。”许鸣镝认为，仿制药的一致性评价并非无中生有，对提高我国药品安全水平，提升我国药品安全保障能力也具有重要的意义。

　　展开仿制药一致性评价十分必要，但是如何做好这项工作政府部门一直在不断探索。许鸣镝认为，药品质量涉及各个层面，如果单独去做仿制药的一致性评价必将困难重重，所以有必要将其和新版药品GMP实施、新版药典实施等相结合，与“十二五”规划中的其它工作形成合力。

　　许鸣镝介绍，中国食品药品检定研究院在仿制药一致性评价过程中在尝试结合各个层面的力量，比如，在提交资料过程中，在各种指导原则的制定过程中，会尽量做到多方面相结合。

　　“如此才能够促进产业结构调整，优化产品结构，提高药品质量，确保公众的用药安全。”许鸣镝表示。

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