审评

在国家食品药品监管局药品审评中心今天召开的首次甲型h1n1流感疫苗专家审评会上，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型h1n1流感裂解疫苗通过了专家技术审评，有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲型h1n1流感疫苗即将正式投入使用。(#画中画广告#)来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组一致同意北京科兴生产的15微克甲型h1n1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的...

曾被寄予厚望的普拉格雷历经磨难后终于获批上市，但与临床疗效如影随形的不良反应却让之前的美好预期打上一个问号(#画中画广告#) 7月10日，美国fda终于批准了由美国礼来和日本第一制药三共株式会社联合研制的新型血栓预防药普拉格雷(prasugrel，effient)的上市申请，用于预防接受经皮冠状动脉介入(pci)治疗后的急性冠脉综合症患者的血栓形成。然而，由于本品尚具有一些与其临床疗效密切相关的不...

我国在新药研发领域取得重大突破，由中国科学院上海药物所科学家历时十余年自主研发的第一个具有自主知识产权(专利号为zl97106728.7)的国家一类氟喹诺酮类抗菌新药——盐酸安妥沙星，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书，即将上市。(#画中画广告#) 氟喹诺酮(沙星类)是目前我国抗菌药物三大主力品种之一，市场规模达100亿元左右。我国自1967年就仿制了第一代药物萘啶酸，但在长达40多年里...

总部位于瑞士日内瓦的默克集团的最大子公司默克—雪兰诺日前宣布，欧洲委员会已批准该公司生产的新药kuvan——可用于治疗苯丙酮尿症(pku)或高苯丙氨酸血症(hpa)——上市。此前欧洲药物审评局向kuvan颁发了孤儿药证书。孤儿药是指用于罕见病、但商业价值较小、没有药厂愿意投资开发的药物。在美国或欧盟获得孤儿药资格的药物，可得到减税等优惠。(#画中画广告#)该公司副总裁roberto gradnik...

teva制药公司与active biotech公司于2009年2月16日对外宣布，用于治疗复发好转型多发性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis ;rrms)的口服新药laquinimod，已经获得了美国fda的快速通道地位。(#画中画广告#)2008年11月，teva公司就已经完成了本品的第1个ⅲ期临床研究患者的招募工作，目前正在进行第2个ⅲ期临床研...

上月初，fda在对enhance研究进行审批后表示，不建议患者停用vytorin等调脂药。vytorin由两种作用机制不同的调脂药组成，其中zetia可以减少机体从食物中吸收的胆固醇，舒降之(zocor)可以减少遗传原因产生的胆固醇。(#画中画广告#)去年1月，一项名为enhance研究的早期结果显示，vytorin在降低颈动脉脂肪堆积方面的作用并不优于舒降之，这意味着zetia并没有带来额外的疗...

葛兰素史克生物制品公司研制生产的h5n1大流行前疫苗prepandrix，日前获得欧盟药品审评局签发的上市授权书，该授权书在27个欧盟国家全部有效。至此，葛兰素史克成为世界上第一个获得大流行前疫苗欧盟上市授权的公司。

中药活性组分的研究是中医药现代化的重要内容，是对已经上市销售的中药品种进行二次研制和开发，通过组分配伍和优化设计，在细胞、分子各药理水平揭示中药的药效物质基础及作用机制，阐明中药的活性组分。

根据正在公开征求意见的《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》，四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”，由国家食品药品监管局优先审评、审批。

2008年4月28日，国家食品药品监督管理局邀请80多家药品生产企业就过渡期品种集中审评工作召开通气会，介绍了集中审评工作的进展情况，并听取了企业界的意见和建议。