首个靶向FRα ADC索米妥昔单抗获常规批准，上海广州开出首批处方

11月17日，华东医药研发的全球首创ADC药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫/ELAHERE），由附条件批准转为常规批准的补充申请，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药物用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性铂耐药卵巢癌（PROC）。

公告显示，索米妥昔单抗注射液为一款针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创ADC药物，被批准用于治疗卵巢癌适应症，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

索米妥昔单抗注射液成功由附条件批准转为常规批准，其关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果。该研究显示，与化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%，总生存期也显著延长，死亡风险降低33%，且安全性更优。该结果确证了其在铂耐药卵巢癌这一难治人群中的显著疗效与临床价值。

卵巢癌素有“妇癌之王”之称，是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，临床治疗长期面临确诊晚、易复发、生存率低的严峻挑战。2024年国家癌症中心最新数据显示，2022年中国卵巢癌年新发病例约为6.11万例，年死亡病例约为3.26万例，中国患者的5年生存率仅约40%。约七成患者确诊时已属晚期，且绝大多数患者经多线治疗后会进入铂耐药阶段。传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3–4个月，疗效有限且副作用显著。面对这一严峻的局面，临床对精准、高效的新型治疗方案需求极为迫切，这也为具有突破性疗效的创新药物带来了明确的临床价值和市场空间。

靶向FRα的ADC药物索米妥昔单抗注射液展现出重要的治疗价值。作为全球首个获批用于卵巢癌的FRα靶向疗法，其能够精准识别并杀伤高表达FRα的肿瘤细胞，显著提升治疗效率，已被NCCN指南（2024 v3）优先推荐用于FRα阳性卵巢癌患者。

依托“港澳药械通”政策优势，索米妥昔单抗注射液已在国内市场实现快速布局与早期销售放量。索米妥昔单抗注射液2025年1-9月已实现销售收入超4500万元，并且同年11月在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批处方。

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