创新巨细胞病毒预防药物两种剂型在中国获批用于儿童患者

2025年6月23日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者。

此次获批后的完整适应证为用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。这标志着普瑞明（来特莫韦）成为中国境内首个且目前唯一可用于接受HSCT成人和儿童患者的CMV预防方案，为相关儿童患者提供精准的感染防控新选择。

巨细胞病毒是一种广泛存在的疱疹病毒，可对造血干细胞移植患者的生命健康构成严重威胁。研究表明，巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病直接导致了移植手术相关死亡率的升高。在我国，人巨细胞病毒感染非常广泛，婴幼儿期抗体阳性率为60%-80%。由于儿童免疫系统尚未成熟，移植后可能面临更高的CMV病毒重燃风险 。

据统计，2022年和2023年共有39918名HSCT受者，其中儿童达9860人，相当于每4位接受造血干细胞移植的患者中就有1名儿童患者。

近年来，国内临床在异基因造血干细胞移植成人患者的巨细胞病毒感染规范化管理上已取得长足进展，特别是CMV预防性治疗理念和实践已得到指南和专家共识的广泛认可。但相应儿童患者移植后的CMV感染管理仍有亟待满足的医学需求。

业内人士表示，此次来特莫韦片和来特莫韦注射液得以获批用于6个月及以上且体重≥6kg的儿童，有望填补CMV预防性治疗在儿童患者领域的空白，将病毒防控端口前移，为我国造血干细胞移植水平再上新的台阶提供支持。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。