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问医生

尼美舒利不良反应谁来负责?

2010-04-1739健康网稻草人
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核心提示:记得04年的时候,一包大头婴儿奶粉让许多孩子拥有了一颗不聪明的大脑袋,2007年,一杯牛奶又震惊了一个民族,三鹿的三聚氰胺奶粉让人们将关注的焦点放在了孩子的身上,四年又过去了,本以为已相安无事,谁知山西问题疫苗事件又一下把人们的眼光拉回到孩子的身上。在面临健康威胁的时候,我们的孩子常常最容易受到伤害。

  记得04年的时候,一包大头婴儿奶粉让许多孩子拥有了一颗不聪明的大脑袋,2007年,一杯牛奶又震惊了一个民族,三鹿的三聚氰胺奶粉让人们将关注的焦点放在了孩子的身上,四年又过去了,本以为已相安无事,谁知山西问题疫苗事件又一下把人们的眼光拉回到孩子的身上。在面临健康威胁的时候,我们的孩子常常最容易受到伤害。

  一波未平一波又起,当人们将注意力放在山西疫苗质量问题的时候,又一危害孩子健康的事件被媒体推上了头条。这次的主角是被称为儿童发烧特效药的尼美舒利。

  2009年8月,辽宁省的孙超先生4岁的女儿在辽宁省中医院被确诊为重症肌无力。据医生说正常情况下只有老人才会得这种病,为何才4岁的孩子也得了这种病呢?于是,孙先生一边四处为女儿求医,一边积极弄清楚发病的原因。经过一番排查,孙超将嫌疑放在了3个月前女儿发烧吃的一种退烧药身上,这个药就是尼美舒利,孙先生通过比对苏州东瑞制药厂罗列的有关尼美舒利系列药品的副作用后,确认引发女儿重症肌无力的罪魁祸首便是这“尼美舒利”。

  尼美舒利严重不良反应并非个案

  独木不成林,单就孙先生女儿一个人的案例或许并不能说明什么。于是孙先生开始进行调查,搜集和他的女儿有类似情况的病例。果然,孙超发现在辽宁省和她女儿有相同遭遇的儿童非常多,但都没有得到合理的解释和有效的治疗。

  关于尼美舒利的严重副作用可不止重症肌无力这一点,近年来,关于尼美舒利引发严重肝毒性反应已经让许多人对这个药产生了怀疑。特别在国外,尼美舒利更是几经波折,曾经几遭下架处理。

  尼美舒利是一种非甾体解热镇痛药,于1985年在意大利首次上市。目前已在50多个国家使用。1999年,因为出现严重不良反应,欧洲在尼美舒利的标签上就加入了有关肝不良反应的告诫。在此之后,其他有关它的肝毒性报告增加了,且大多数比以前观察到的严重,包括急性肝炎、重症肝炎和重症肝损害等。2002年的时候,芬兰、西班牙以及土耳其由于尼美舒利严重的肝毒性在国内相继停售尼美舒利;2007年,爱尔兰因6例肝损伤报告继而停售尼美舒利。

  监管不力只是表面,制度缺陷才是本因

  当尼美舒利在国外频频引发争议,并在一些国家被停售并引发危机的时候。在国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》(2001年11月-2010年3月)中,竟没有一则对尼美舒利不良反应的信息通报。

  看到这里我不禁要问,难道是因为中国人身体太好以至于尼美舒利在中国使用的十年时间竟无一严重不良反应出现?当然不是,撇开孙超先生的女儿这件事不说,早在2007年4月,一则题目为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章就阐述了一名8岁男孩因为服用尼美舒利因肝衰竭致死。可见,国内关于尼美舒利的严重不良反应并非没发生,而是药监局有关部门没有“发现”。

  有人就问了,那我们的药监局有关部门工作人员在干嘛呢?难道是他们上班的时候忙于研读知音和故事会这类人文书籍而忽视了这种“不关紧要”的不良反应的上报呢??

  当然,我相信,大多数时候不良反应上报上来了还是能得到正确回应的,但问题在于我国的药品安全监测体系还不完善,药品不良反应监测缺陷还很多。

  有人说,"齐二药"事件之后,反映出药品不良反应报送、收集和分析的重要性。虽然每年关于药品不良反应上报数都有增加,但是仍然存在报告数量少、评价机制滞后、法规不完善的问题。

  不良反应报告数量低,是“这个真没有”还是“这个可以没有”?我想笔者之前已经说的很清楚了。我国不良反应上报现状98%以上来自医疗机构、主动报告的仅1%,其中药企上报的不良反应报告更是少之又少,至于原因将在后面说明。在这里要说的是我国的不良反应上报制度仍然不完善,责任单位不清、缺乏相应奖励惩罚,另外由于药品生产经营、使用单位的监管分离,让企业瞒报或少报也很难被查到而且即使被查到也责任不大,

  制度上的缺失还表现在医疗机构由卫生部门主管,在相关法规中,医疗机构并不列在罚则之内,也就是说,即便医疗机构不良反应报告不及时或瞒报不报,也不受相关法规的惩罚,导致医疗部门全靠“自觉性”开展药品不良反应报告工作。

  看一看尼美舒利的药品说明书的问题,据孙超先生调查得出,全国53个生产尼美舒利的厂家仅有一家敢于把尼美舒利系列药品的不良反应全部列出来。在我国,药品说明书是经过国家权力权威部门审核的法定药品使用规范。那这五十多个厂家内容各异的不良反应又是经过哪位权威人士鉴定,允许这药带着信息不全的“身份证”在国内各大医疗市场流通的呢?

  企业:为利益不报不良反应信息

  说到企业为什么要隐瞒或者尽量少报不良反应报告,应该说除了部分监测单位对药品不良反应监测工作重视程度不足之外,就是利益驱动所致。

  企业的检测单位对药品不良反应的认识存在一定的偏差,他们认为药品不良反应是由工作中存在的问题或药品缺陷引起的,“多一事不如少一事”,不愿主动上报药品不良反应。何必搬石头砸自己的脚呢?

  企业另一个隐瞒不良反应信息的原因当然在于企业考虑到自己的销售利益。或许企业知道药品不良反应并不代表药品不合格,更不会将“毒药”、“假药”相提并论,但一旦对外公布药品不良反应信息,却可能引起人们的误解,所以及时上报不良反应可能直接影响企业的经济利益。

  加上我国的药品不良反应监测制度的缺乏,相关的法规并没有分清责任,责任单位不清、再加上没有相应奖励惩罚措施,企业自然无谓给自己多带来麻烦,“能少报绝不报多,能不报一个也不说”。

  我就觉得在这件事上,国内许多药企是聪明反被聪明误,一个企业要发展,绝不仅仅是靠利益,一个企业的诚信对一个企业的发展也是非常重要的。但很多企业的眼光太短,只顾眼前利益,终不能长久。修正药业有一个广告词叫“做良心药,做放心药”,一个企业忠于自己的药,对自己生产的药的不良反应也敢于正视并将其列于不良反应列表中,让更多患者安全用药不也正是企业的诚信表现吗?39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。

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