由“文迪雅被爆安全隐患”说起

　　最近各种舆论无疑将葛兰素史克这个国际制药巨头推向“刀口浪尖”。2月19日，FDA发表声明称葛兰素史克的舒利迭和阿斯利康的药物信必可联合用药后，将导致哮喘病症状恶化的风险增加，从而导致儿童及成人病人住院概率增加，在某种情况下，甚至出现病人死亡事件。一时间全球哗然，作为我国多家医院治疗哮喘的首选药，很多医生都表示不可思议。没想到一波未平一波又起，同一天，《纽约时报》又称获得FDA专家撰写的密件披露，报道了葛兰素史克的Ⅱ型糖尿病药物文迪雅在增加患者心脏病突发几率方面高于同类产品，要求FDA作出对其撤市的处罚。风波骤起，葛兰素史克明显招架不住，至2月23日，葛兰素史克占美ADR回落2.46%，至37.32美元，甚至拖累了整个欧股，导致其结束五连阳，最后黯然收场。

　　图为：葛兰素史克的罗格列酮类药物文迪雅

　　重要报告时隔两年被爆出 葛兰素史克隐瞒真相是关键

　　然而令人不解的是，这份来自美国FDA的长达334页的密件，竟是2008年10月的报告!而事件的主角——葛兰素史克公司，拒绝接受《纽约时报》报道的有关文迪雅安全性的结论，其新闻发言人表示“无科学数据证明文迪雅会增加缺血性心血管疾病的危险或造成心肌缺血”，但寥寥一句未免显得苍白无力，出来反驳为何没能拿出证据来?而这份如此重要的报告为何时隔一年多才被披露出来?是不是早在2008年10月以前就有人知晓文迪雅会增加患者心脏病突发的几率?真相是什么我们不得而知，但有一点是肯定的，葛兰素史克试图隐瞒真相是这起事情时至今日才被披露的关键点。

　　葛兰素史克像其他国际制药大国一样，都是靠几个拳头产品打天下，而文迪雅就是其中一个。文迪雅曾是葛兰素史克第二大畅销药物，在2006年更创下30亿美元的全球销售额。但文迪雅从上市以来就备受争议，不少医学期刊都出具了其导致心脏疾病风险的报告，在2007年，文迪雅更被美国FDA强制增加了“黑框警示”。黑框是美国FDA在处方药标识中最严重的一种警告，被贴上这个标识意味着在美国禁止直接对消费者进行广告宣传。结果当然是可想而知，2009年，文迪雅全球销售仅12亿美元，成为葛兰素史克下跌幅度最大的药品之一。

　　葛兰素史克的高层当然非常不乐意看到销售额继续下跌的囧况，所以即使文迪雅并不是第一次被批评;即使美国的《新英格兰医学杂志》早在2007年就公布服用文迪雅会使糖尿病患者突发心脏病的几率增加43%，也可能增加患者因心脏疾病致死的风险;即使有药检员估计文迪雅每月会诱发大约500例心脏病突发和300例心脏衰竭;即使曾被建议在美国下市;即使从2009年第三季度以来，美国已经有304起死亡案例疑似与服用文迪雅有关，但一些迹象似乎表明，葛兰素史克公司数年前已经知道文迪雅与心脏病突发之间有联系，但却一直试图隐瞒真相。采取的手段也是多种多样，包括向研究人员和医生施加压力、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅会增加心脏病突发几率的说法、贬低竞争对手的药物，大有无所不用其极的意思。

　　性命攸关，国内不叫停原因竟是“种族差异”?!

　　一些迹象表明，FDA正在综合各种文件和参议员独立调查委员会的意见，今年夏天重新评价文迪雅是否继续销售，但国内相关人员却支持暂不退市，理由是：对于类似事件，国家药监局早有先例，不会全盘照搬FDA的裁决。该人员甚至表示，即使被FDA叫停，国内市场也不一定叫停，因为可能有种族差异。笔者觉得有点好笑，如果种族差异大到这种地步，怎么不见得有报道称某些药物西方人可以用，但因为种族差异，我们中国人不能用?药品不比食品，不是吃了消化了就完事，对于性命攸关的问题，相关部门、医生和患者是不是都该多一分警惕，多一分关注?

　　其实大家都清楚，国内暂不叫停文迪雅，绝不仅仅是因为“种族差异”。文迪雅是2001年3月在天津史克开始生产的，目前该产品的销售已经遍布全国，也是我国常用的口服降糖药。有数据显示，我国主要城市上海、广东、江苏等地文迪雅的销售金额在口服降糖药中排名均很靠前，而且有逐年上升的趋势，光是上海2007年的销售额就达到了2135.23万元，排名第二，三年增长了7倍。而药品的营销中间有一条长长的复杂的利益链，一旦叫停文迪雅，势必影响到多方利益，牵扯出许多利益问题。

　　另外，一旦文迪雅被叫停，我想该头痛的并不仅仅是葛兰素史克。文迪雅是罗格列酮类药物，作用机理是提高患者对胰岛素刺激的敏感性，国内已有不少仿制该药的生产企业，像“科能”、“太罗”等产品也都相继问世，并且因为价格远低于文迪雅而占据一定市场逐渐后来居上。加上到2012年文迪雅的专利期就到了，该药带来的收益使不少企业都虎视眈眈。在这种情况下，一旦文迪雅在我国被叫停，意味着罗格列酮类药物被叫停，这些仿制品势必同样不能生存下去。所以你说，如果文迪雅被停，这些“罗格列酮”们会轻易同意?不会做出反抗?而这就必然又是一条扑朔迷离的让人说不清道不明的利益链。

　　尽管FDA负责人表示正“等待专家组的建议”，到时会“非常严肃地迅速地做出反应”，但“最后的结果”却还得在2010年7月才公布，这中间会发生点什么我们不得而知，到7月份人们会不会忘掉这个风波也不得而知，但文迪雅被美国FDA亮起了红灯，产品的安全受到质疑却是事实。人民群众的利益高于一切，而药品又是关乎生死的问题，如果你为了利益选择隐瞒，为了利益用一个借口来忽悠百姓，那对不起，我们不买你的帐。

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（责任编辑：郑柏锋）

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