徐增军：药企申请临床试验前要做好申请人自我评估

　　8月4日，由中国医药工业信息中心主办的2018年（第35届）全国医药工业信息年会暨2017年度中国医药工业百强榜单发布在上海隆重召开。第十三届全国政协常委、中国农工民主党中央委员会专职副主席兼秘书长曲凤宏，中国药学会理事长孙咸泽，工业和信息化部消费品司副司长曹学军，上海市经济和信息化委员会副主任张建明，上海市闵行区人民政府副区长吴斌出席会议并致辞。

　　会上，国家药品监督管理局药品审评中心、药里毒理首席科学家徐增军指出，药物研发是一个非常冗长的过程，需要多学科的介入，而不是一个试验就可以解决。国家药物研发短板就在临床。

　　首先，在药物开发的阶段，非临床开发在临床之前，主要关注药物毒性和临床风险，包括一系列的临床试验，一个优秀的药理毒理科学家不仅可以为企业省钱，同时可以省出大量时间。

　　其次，在进入临床研究阶段，会涉及监管部门的监督介入，包括新药的临床试验的申请。首次临床试验申请，可以由监管部门介入，可以帮助企业一起进行研发，帮助企业完成后期研发。

　　然后，临床开发阶段，进入一期、二期、三期试验，整个临床研发的过程同时也是非临床的安全评价数据积累的过程，也是一个药学质量提高的过程，没有必要一定要在上临床之前把非临床所有的数据都能做好，也没有必要把药学的所有数据都做好、把药学的质量都做好，不是这样，更没有必要做到上市的标准然后才开始临床试验。

　　“申请临床试验前要做好申请人自我评估，企业首先要弄明白你到底在研究什么药物，是否安全，药学数据是否有成效性，是否具备完整的临床方案。”徐增军说道。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。