范秀莲： 打造海思科集团多元布局及创新全球化战略

　　12月18日，由中国医药工业信息中心主办的“2016年（第八届）中国医药战略峰会”在成都盛大开幕，来自于工信部、食药监总局、卫计委、医药研发企业、工业企业、流通企业等各领域的近千位业内人士参加了会议。

　　当天下午，在平行论坛—“‘创享 预见 共赢’医药创新论坛”上，海思科医药集团的董事、副总裁范秀莲就“海思科多元布局及创新全球化战略”做了主题报告。

　　据悉，海思科成立于2000年，专注于药品研发。2003年，公司新药研发取得了首个成果——果糖注射液；2004年取得了12个新药证书；2012年，海思科医药集团与深圳中小板块上市，同年成立了创新药部，进军创新药研发；2015年，集团投资以色列多家创新企业，进军高端医疗器械；2016年布局医药金融产业，设立产业并购基金，参股健康人寿保险。

　　从海思科的发展历程不难看出，未来公司将围绕着医药健康产业价值链多元化布局，重点发展创新技术及产品，推动全球化战略。

　　作为海思科医药集团的董事、副总裁，范秀莲介绍，海思科产品定位于肠外营养给药、抗生素、精神系统用药、急救用药、神经系统用药、心血管系统用药、消化系统用药等9大系列。2000年以来开发了50个品种，其中三分之一为首仿，形成了多烯磷脂酰胆碱注射液、复方氨基酸注射液、甲磺酸多拉司琼注射液。

　　自主研发创新药，满足临床需求

　　海思科多元化的业务布局，定位三大领域，药品、医疗器械、医药金融，药品定位创新药、高端仿制药，医疗器械定位结构性心脏性器械，微创手术器械，新型生物材料器械医药金融定位产业基金，健康保险。

　　在研发战略方面，海思科专注于满足临床尚未满足的临床需要，集中优势资源在细分专业领域深入研究，与国内外药企合作，引进产品共同开发，将有潜力的自主创新药推向国际市场。海思科药品重点产品线分为创新药，创新药主要定位在新型手术麻醉镇痛药物；新型糖尿病及并发症治疗药物；新型癌症靶向治疗药物；海思科高端仿制药定位营养全合一多室袋肠外营养药物；治疗慢性阻塞性肺病粉吸入药物。

　　范秀莲表示，海思科在自主研发方面主要有三大产品：

　　一是，新型麻醉药HSK3486。该产品已经申请了中国、美国、欧洲、日本等20多个国家的专利，在澳洲已经完成了一期临床实验，确证了安全性、耐药性，探索出了使用剂量，此产品已经在中国进入二期临床，有望在2019年上市。

　　二是，长效降糖药HSK7653。DPP—IV抑制剂降糖药目全球销售额近100亿美金，占据了所有口服降糖药25%以上的市场份额，长效药物可以很大增加患者服药的依从性、方便性，降低用药成本，全球最长效的DPP—IV抑制剂为1周服用一次，我们是两周服用一次，增加了患者服药的依从性，方便性，2017年此产品将开始临床实验。

　　三是，新型靶向淋巴瘤治疗药HSK—III—001。该药物将于2017年开始临床实验，预计2022年上市，临床定位，通过精准医疗诊断，特异性治疗，F/F基因型初治非霍金淋巴瘤患者，兼具第二、三代CD20单抗特点，与此结合后解离更慢，CDC活性是美罗华的2倍以上，DACC或星与GA101相当，是治疗该疾病的经典药物美罗华的20—40倍。

　　研制高端仿制药，打破外资垄断

　　海思科在高端仿制药方面，定位的策略是打破外资垄断。

　　集团高端仿制药的系列产品之一是多室袋肠外营养系列药物。目前，国内现有的几十亿市场已经被外资企业垄断，而海思科国产唯一获批的多室袋产品肠外营养注射液已经上市，新型双、三室袋包材已获得批准，脂肪乳、氨基酸等三室袋主导产品已在申报生产过程中。

　　海思科高端仿制药药系列二粉吸入剂。该药物经特殊的给药装置，以及其细微的干粉给药进入呼吸道，发挥全身或局部作用，具有靶向、高效、速效、毒副作用小等特点。因为受制于精密的给药装置，干粉技术专利壁垒，尚无国产仿制药上市。海思科开发出了具有知识产权的给药装置，以此为平台研制粉吸入剂等治疗COPD的一系列的产品。

　　加强国际合作，布局高端医疗器械

　　在高端医疗器械方面，海思科国际多元化的投资策略是积极投入国际领先标的，通过股权投资取得中国销售代理权及中国专利和生产许可权，拓展专利，实现落地中国完全国产化生产，为国内患者提供一流而评价的医疗器械。范秀莲称，未来集团主攻方向是结构性心脏病器械、微创手术器械、新型生物材料等领域。

　　据范秀莲介绍，海思科布局的高端医疗器械产品主要有以下六种：

　　第一，腹腔镜稳定跟踪系统。此设备替代现有的人工持镜，手术操作稳定，实时跟踪器械，国外无同类竞品。此产品已经获得了CE、FDA认证，在中国已经进行申报，预计2017年底或2018年初获得批准。每年全球有750万例腹腔镜手术，每年增长为10%—15%，市场规模为10—15亿美金每年，中国每年有150例副将经手术，每年增长20%以上，市场规模在中国超过20—30亿人民币每年。

　　第二，肺水测量仪。此产品已经通过了CE和FDA认证，预计在2017年底在中国申报，此产品已经于今年年初开始中国申报，它的优势是无创、可穿戴，易操作，支持远程数据传输管理，可在医院、家庭使用，减少再住院节省医院成本。此产品一旦上市，未来可能会成为心衰领域的血糖仪。全球市场规模，预计全球心衰患者至少有3000万，无创心衰检测市场规模超过50—60亿美金，而中国的市场每年有700万心衰患者，预计国内心衰检测市场规模40亿人民币每年。

　　第三，关节软骨修复材料。此产品是基于微骨折手术的软骨微创修复材料，植入物在紫光照射下发生从液态到固态的转变，为软骨再生提供了一个支架，即用微创、易操作，软骨确实实效效果明显优于现有的骨折术手术和软骨移植术，已获得CE认证，预计2018年获得FDA认证，2019年有望在中国上市。

　　第四，主动脉瘤夹层。动脉瘤和主动脉夹层的致死率极高，该产品微创、腔内修复，有良好的适应性，易操作，而且具有两个全球唯一，唯一的即用型非定制，唯一的单侧手术，并且此产品有很强全球知识产权保护，高壁垒，仿制难度相当大，2016年此产品已经获得了CE认证，2017年获得美国FDA认证，有望在2019年或2020年在中国上市。2015年植入主动脉支架中国市场有1.6万例，年均增长率20%，2020年国内市场规模将达到40—48亿每年。此设备未来在中国市场及其可观。

　　第五，线型全皮下植入式心率转复除颤器。绝大多数ICD导线留止心脏腔内，易发生严重并发症，目前全球只有波科S无—ICD的导线迈于皮下但不可充电。全皮下植入，操作简便，风险最小，不影响美观，无线充电，10年内需二次手术，蓝牙、无限信号远程监控和编程。2多6年中以科技峰会被评为中国投资人看好的以色列医疗器械项目第一名，中国心源性猝死患者50多万例，2015年中国植入ICD3000台，2021年预计将有18亿人民币市场。

　　第六，动静脉瘘植入装置。操作时间小于1分钟，不改变手术步骤，增加造瘘成功率高，延长使用时间，减少手术费用，全球约300万人需要长期透析，透析市场规模达750亿美金，中国2015年慢性肾病患者高达1.2亿人，约200万人需要透析治疗，约30万人需要长期透析维持生命，所以此设备是一个革命性的技术。

　　第七，经导管主动脉瓣膜置换装置。此产品具有完整的专利，而且采用了新型支架材料，规避了镍铬合金支架纠纷，可在全国上市。此产品手术优势即用、微创、易操作，瓣周漏，支架移位等风险明显低于市场现有产品，获得CE认证，预计2018年获得FDA认证，预计将在2020年有望获得CFDA的批准，主动脉瓣膜疾病患者全球超过2000万，预计2025全球市场规模超过PCI，中国约100万人继续瓣膜更换，目前尚无任何商业化的TAVR装置。

　　在谈及海思科的发展前景时，范秀莲强调，2018年前实现创新医疗器械上市销售，2019年成为第一个创新药获得批准集团，成为创新药、医疗器械并行发展的医疗健康集团。

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