山东非法疫苗案反思：如何做好医药冷链管控？

　　自打山东济南非法经营疫苗系列案件走进公众视线之后，人们关注它的热度就一直居高不下。目前的处理情况是，各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人，根据查明情况，依法依纪对国家食品药品监管总局、国家卫生计生委和山东等17省区市相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员予以撤职、降级等处分。

　　山东济南非法疫苗经营事件主要是疫苗冷链出了问题。

　　在4月19日第75届上海药交会的分论坛2016年中国医药冷链物流与药事峰会上，上海医药物流中心有限公司助理总经理陈萍针对冷链管控做出了相关解答。

陈萍

　　冷链有多重要？

　　陈萍指出，医药冷链作为冷链物流业的一个分支，是为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品实体从生产者到使用者之间的一项系统工程，包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节。

　　疫苗是一类特殊的药品，它们含有经过人工处理的病原体成分，既保留了它可供免疫系统识别的特征 （抗原性），同时又破坏了它们的杀伤力。此外，疫苗中还含有佐剂、防腐剂、稳定剂等辅助成分。

　　作为生物制品，疫苗对温度比较敏感，温度过高或过低都会对它们产生影响。从疫苗生产出厂到接种，其中要经历多个流通、运输和储存的环节，为了保证疫苗的稳定性和抗原性，全程的冷链就格外重要。一般来说，疫苗都需要在8℃以下条件储存，具体要求则要以说明书为准。为了保证低温，在疫苗运输和储存中还要配备很多专业设备，包括低温冷库、冰排速冻器、普通冷库、冷藏车、冰箱、冷藏背包等。

　　国内市场上疫苗、血液制品、诊断试剂、肌肉组织切片以及蛋白质等易变性产品以及科研材料需求量迅速增加，当今世界药品冷藏行业一直把建立完整的药品冷藏链作为冷藏业的重要手段，确保易变性药品的安全以及科研材料的准确性。

　　陈萍指出，目前我国冷藏类药品的销售额为600亿元。但医药物流企业在物流环节所承担的风险更大，期出险率高、损失金额大以及损后无残值的特点，这块市场对企业的管理和资质要求之高。其中，各地气温的一直是全国运输温控的难点，覆盖全国各地极端气温（从50°C到零下30°C）并且一般保温包装保温运输时限为48小时。

　　冷链管控做好几大环节

　　陈萍指出，做好冷链应该从人员培训、设施设备、管理文件、包装运输、温控冷藏等环节，其中上岗人员的培训十分关键，曾经出现过上岗人员资质不足而影响了冷链运输的某一环节，她强调，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格，才能确保随后环节的安全性。

　　冷链运输管控

　　保温包装运输控制：在规定的保温时限内及时运达。

　　冷藏车运输控制：冷藏车验证和备案、装车和开关门以及温度检测和打印。

　　承运商的质量控制：签订质量保障协议以及进行承运商质量审计。

　　冷链校准与验证

　　每年制定校准计划：经由国家实验室认证的机构校准。

　　库区验证：温湿度监测系统（库区、温湿度监测系统验证、使用前验证、冷库进行定期验证）。

　　冷藏车验证保温包装验证：使用前验证。极端温度验证（包括对承运商冷藏车使用前验证）。

　　冷链运输温度偏差控制

　　信息确认：温度偏差情况以及冷链产品应处于冷库待验状态。

　　偏差处理：偏差调查、质量评估以及最终处置。

　　纠正预防：确定责任部门，纠正预防措施。

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