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消渴丸开启2型糖尿病个体化治疗新时代

发表日期:2014-06-18

  糖尿病是以慢性高血糖为特征的内分泌代谢性疾病,是全世界严重威胁人类健康的主要慢性疾病之一。我国人口基数大,拥有着世界上最大的糖尿病患者人群,且其中约90%以上为2型糖尿病。2型糖尿病已成为21世纪初医疗卫生系统所面临的主要挑战之一,是人们健康状态下降和过早死亡的主要原因。糖尿病患者常发生低血糖、胃肠道反应、肝肾功能损害等不良反应以及血管病变、周围神经病变等并发症,这些不良反应及并发症的发生,不但使患者生活质量严重降低,同时也造成了沉重的个人和社会经济负担。我国每年用于治疗糖尿病的费用高达164.51亿元,其中大部分是用于糖尿病慢性并发症的治疗。因此减少糖尿病并发症,提高糖尿病患者的生存质量是我们目前迫切需要解决的重大医学科学问题。

  2型糖尿病个体治疗的必要性

  2型糖尿病发病机制较为复杂,目前认为它是一种多基因遗传性疾病,且发生机制为多源性,是环境因素和遗传因素共同作用的结果。2型糖尿病治疗的主要目标是控制血糖,预防相关并发症的发生与发展。目前用于治疗2型糖尿病的降糖及治疗并发症的药物种类甚多,但是疗效却因糖尿病患者的个体差异性而有明显不同。导致出现这种现象的主要原因有:

  虽然有效治疗糖尿病的药物种类很多,但是由于每个患者个体对药物的敏感差异性,临床上经常不能及时有效地选用到个体最敏感有效的药物进行针对性治疗。

  药物的副作用是临床治疗中不可忽视的一面,不同个体的糖尿病患者对药物反应有很大的差异性。在某些敏感的患者个体上,有的副作用不但会在某种程度上降低药物治疗的最初目的,甚至有引起其他严重疾病的危险。

  糖尿病患者由于需要长期服药,对药物治疗的依从性不一样,在临床上提高患者对药物治疗的依从性,对控制糖尿病的进一步发展,预防严重并发症,提高患者的生存质量有着重大的意义。

  因此,提高治疗糖尿病药物在整体水平上的疗效;减少因为个体原因导致药物在一些不敏感个体的微弱治疗效果而带来的病情延误和不必要的医疗花费;以及通过发现与药物不良反应相关的分子标志物,以预测个体对药物不良反应的敏感性,从而减少药物不良反应的发生;这些都是目前糖尿病治疗和管理迫切需要解决的重大问题。为了更好的解决目前存在的问题,更好的做好个体化诊疗,我国高技术研究发展计划(863计划)于2006年在生物和医药技术领域设立了“重大疾病的分子分型和个体化诊疗”的重大项目,广州白云山中一药业参与的“糖尿病的分子分型和个体化诊疗”就是其中的一项子课题。其目的就是为了指导糖尿病药物在临床个体患者上的应用,提高治疗有效性,在基因组学和代谢组学水平,探讨遗传、代谢及环境因素在药物治疗反应差异中的作用及其机制,并在此基础上为不同2型糖尿病患者个体化治疗奠定基础,建立基于分子分型基础上的临床治疗方案。

  向个体化治疗的循证转化

  在两千多年前,中医就开始以辨证施治法对糖尿病(古人称之为“消渴病”)实行个体化治疗。在现代,糖尿病患者安全和有效的个体治疗可以通过循证医学获得。

  由广州白云山中一药业研制的消渴丸是由葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药七味中药联合西药成分格列本脲加工而成的中西药复方制剂,具有滋肾养阴,益气生津之功效。在胰岛素被发现之前,消渴丸中所含的部分中药成分治疗糖尿病已有悠久的历史。既往大量的实践研究表明消渴丸中的葛根、地黄、黄芪等中药成分可以通过不同的作用机制改善微循环和胰岛素抵抗,防治糖尿病并发症。地黄可以通过组织重建、血管生成以及炎症控制促进糖尿病足创面愈合,且其疗效是独立于血糖控制作用之外的。黄芪能明显降低糖尿病肾病的蛋白尿,预防糖尿病肾病的发生或发展。天花粉对其他药物控制不好的糖尿病患者具有良好的降血糖功效。消渴丸的中药成分经研究证实对血液流变学有良好的影响,具有抗血小板聚集,改善血液粘稠度等作用。消渴丸能够延缓2型糖尿病并发症的发生,同时改善患者的多饮、多食、多尿及消瘦的“三多一少”的症状,明显提高患者的生活质量,增强患者治疗疾病的信心。

  为了更好的指导含有格列本脲成分的消渴丸在临床上的应用,提高药物治疗的有效性,减少药物的不良反应以及了解消渴丸与单纯格列本脲制剂在临床疗效、药物不良反应及生物学基础等方面的差别,由北京大学糖尿病中心牵头,联合上海交通大学瑞金医院、四川大学华西医院等国内18家知名的大型三甲综合医院共同开展一项大样本的循证医学研究,这也是糖尿病药物研究首次入选863计划。

  该研究运用循证医学方法,客观评价消渴丸的安全性和有效性,并在此基础上运用基因组学、代谢组学、药物遗传学等现代先进科技手段,探讨其中药复方与西药格列本脲(优降糖)的协同作用,最终以“国际通用的医学语言”,阐明“中西合璧、标本兼治”的具体机制。

  该项临床研究入选的均是按照严格标准筛选出的800名中医辨证为气阴两虚证的2型糖尿病患者。研究设计与给药方案是采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床试验。研究内容主要包括:

  1)发现与消渴丸临床疗效相关的生物标志物。

  2)发现与消渴丸主要副作用低血糖相关的生物标志物和预测低血糖发生易感性的病理生理学和临床特征。

  3)发现与磺脲类药物相比消渴丸的独特疗效以及与消渴丸独特疗效相关的生物标志物。

  4)发现与磺脲类药物继发失效相关的生物标志物、病理生理学和临床特征。考察与格列本脲相比,消渴丸能否减缓磺脲类药物继发性失效的发生。

  5)采用中医的评价指标,从治疗气阴两虚证2型糖尿病的角度评价消渴丸与格列本脲片的有效性及安全性,并发现与上述评价指标相关的生物学标志。

  总  结

  该研究项目是在中国人群中进行糖尿病的分子分型及个体化干预的研究。在基因组学和代谢组学水平,探讨遗传、代谢及环境因素在消渴丸药物治疗反应差异中的作用及其机制,并在此基础上为不同2型糖尿病患者个体化治疗奠定基础,建立基于分子分型基础上的消渴丸临床治疗方案,为消渴丸对比格列本脲的可能作用优势提供科学依据和支持,以研究成果指导临床实践,更好地指导消渴丸在临床上的应用,将中国的糖尿病预防医学和临床治疗学向分子医学方向推进,提高我国糖尿病防治水平并减少医疗花费。

成份

葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲。[详情]

性状

本品为黑色的包衣浓缩水丸;味甘、酸、微涩。[详情]

功能主治

滋肾养阴,益气生津。用于气阴两虚型消渴病(2型糖尿病),症见:口渴喜饮、多尿、多食易饥、消瘦、体倦乏力、气短懒言等。[详情]

用法用量

口服,饭前用温开水送服。一次5-10丸,一日2-3次。或遵医嘱。[详情]


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