2014仿制药热潮：国内企业突破壁垒

　　来自中国医药工业信息中心的数据显示，正大天晴、豪森药业、恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、南京华威、天津汉康、科伦药业、浙江海正、先声药业、江苏奥赛康、山东创新分列申报前12强，申报总数最多的是科伦药业，多达79个。

　　在数量迅猛上升的同时，国内药企的仿制药水平也在迅速提高。其中又以外围专利的挑战最为突出，长久以来，曾经的壁垒一点点被打破，在替诺福韦、达比加群酯、莫西沙星等品种上，跨国药企的外围专利已经开始感受到了实质性的威胁。

　　在极高难度的品种合成上，国内药企也已取得突破，如超过50+步反应的磺达肝葵钠，江苏恒瑞、中美华东、四川海思科都已取得突破，而棘白菌素也已被江苏恒瑞、辽宁海思科、正大天晴、奥赛康都已成功攻克。

　　如果仅仅取得合成突破尚不足以让业界服气的话，极高难度制剂的产业化也在逐渐取得突破。如白蛋白紫杉醇，已有5家国内企业开始申报，而阿霉素脂质体也有3家开始申报。

　　与此同时，部分国内药企还将目光投向了孤儿药，如治疗肺动脉高压的波生坦，已经至少有8家处于申报阶段，用于治疗多发性硬化症的芬戈莫德，也已经有5家开始申报。

　　目前，托法昔布、帕瑞替布、利伐沙班等热门种类，都已有5-8家开始申报，其他热门品种如阿普替尼、阿法替尼、依度沙班、达比加群酯、索拉菲尼等也都有3-5家处于申报之中；阿齐沙坦在省局获首仿申报后，两年半后已有超过40家企业申报，竞争非常激烈。

　　即便是专利期依然非常遥远的专利药，也未能幸免。托法替布化合物专利2020年才到期，但截至2014年6月，已有9家申报。凡德他尼已有厂家提前8年申报，拉帕替尼已有厂家提前 6年，阿西替尼提前7年，舒尼替尼提前8年申报。对此，业内专家表示，由于竞争太过激烈，仿制药申报大幅提前将成为一种趋势。

　　为何多年一直沉寂的国内药企为何突飞猛进？专家透露，目前，国内药企仿制药研究水平及仿制热情大大提高，主要得益于高素质人才的大批涌现及领导者创新思维的崛起。

　　2014年，由于CRO行业及跨国药企在国内的大力发展，间接为国内药企提供了大量的药品研发人才。国内各路药企豪强纷纷开出高薪、重岗延揽人才，一大批在CRO企业，或者跨国药企接受过系统培训，拥有高度专业研发水平的研发人员进入国内药企，使国内药企研发人员队伍空前壮大。

　　在拥有空前“奢侈”的研发队伍后，国内药企领导者对于仿制药的态度也日趋明朗，研发投入、研发团队自由度、激励机制等都在迅速完善，从静观其变到主动出击，越来越多的国内企业开始杀入这片红海。

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