2015年未通过仿制药一致性评价的基药不予注册

　　“我国仿制药质量与国际先进水平存在较大差距，在十二五规划中提出，到 2015年完成基本药物目录中固体够富制剂的评价”。北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会上与参会者分享了这一信息。

（图为演讲嘉宾）

　　我国目前批准上市的药品有1.6万件，药品批准文号18.7万个，其中化学药品0.7万种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。

　　国家食品药品监管局2月发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价，力争经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高。

　　我国开展仿制药一致性评价工作，是将被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要晋级和社会效益。

　　据康鹏程介绍，在今后的工作中，国家药监局将开展 建立仿制药参比制剂目录，上市药品溶出度曲线数据，仿制药处方数据库、组建专家委员会、成立专业信息平台等具体工作， 通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种。

　　首先要选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全国推进、祝福完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。

　　其次根据药物性质，剂型特点分类别、分剂型、分步骤实施。第一批将选择口服固体制剂，其次注射剂，最后其他剂型。与药品标准提高，评价性抽验结合。

　　此次开展的仿制药一致性评价的工作，是针对于2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分歧分配与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

　　虽然会有一部分企业的业务在早期受到较大冲击，但从长远来看，这完全可以演变成质量提升和产业升级的驱动力。

　　我国本土制药企业在质量管理方面的短板绝不仅是研究基础薄弱、技术水平低，仿制药一致性评价只是提升我国药品质量的起点，

　　在未来几年，药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。

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