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2015年未通过仿制药一致性评价的基药不予注册

2013-04-25 22:27:0139健康网
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核心提示:国家食品药品监管局2月发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价,力争经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高。

  “我国仿制药质量与国际先进水平存在较大差距,在十二五规划中提出,到 2015年完成基本药物目录中固体够富制剂的评价”。北京康利华咨询服务有限公司董事长康鹏程在仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会上与参会者分享了这一信息。

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(图为演讲嘉宾)

  我国目前批准上市的药品有1.6万件,药品批准文号18.7万个,其中化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。

  国家食品药品监管局2月发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价,力争经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高。

  我国开展仿制药一致性评价工作,是将被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要晋级和社会效益。

  据康鹏程介绍,在今后的工作中,国家药监局将开展 建立仿制药参比制剂目录,上市药品溶出度曲线数据,仿制药处方数据库、组建专家委员会、成立专业信息平台等具体工作, 通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种。

  首先要选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试,积累经验,然后逐步推开,全国推进、祝福完善仿制药质量评价体系,构建药品质量持续提高的工作机制。

  其次根据药物性质,剂型特点分类别、分剂型、分步骤实施。第一批将选择口服固体制剂,其次注射剂,最后其他剂型。与药品标准提高,评价性抽验结合。

  此次开展的仿制药一致性评价的工作,是针对于2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分歧分配与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。

  虽然会有一部分企业的业务在早期受到较大冲击,但从长远来看,这完全可以演变成质量提升和产业升级的驱动力。

  我国本土制药企业在质量管理方面的短板绝不仅是研究基础薄弱、技术水平低,仿制药一致性评价只是提升我国药品质量的起点,

  在未来几年,药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

    39健康网(www.39.net)专稿,未经书面授权请勿转载。

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