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美、英、加三国对五种医药产品实施召回

2008-06-13医疗器械警戒快讯
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核心提示:近日,国家食品药品监督管理局药品评价中心发布第三期《医疗器械警戒快讯》,为提请各级医疗机构以及广大医务人员密切关注所涉及产品的安全使用,本栏目对着些信息进行编发,以供参考。

  一、美国FDA对林弗泰克公司的超动力钻头进行召回

  召回日期:2008-04-16

  召回公司:林弗泰克公司(Linvatec,Corp.)

  召回产品:ConMedLinvatec超动力钻头(ConMedLinvatec,UltrapowerBurs)

  召回类别:II类

  召回理由:由于包装时不恰当封口导致该器械应为无菌的水泡眼包装中污染了细菌。

  国内已进口注册的类似产品有:

  (一)气动钻系统,美国LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec生产,进口产品注册标准YZB/USA0843-2007《气动钻系统》。发证日期2007.10.01,注册有效期2011.09.30,产品注册号:国食药监械(进)字2007第2551730号,适用范围:该产品适用于进行耳鼻科和神经科进行骨切除时使用,需与林弗泰克公司和Hall公司附件和零件配合使用。

  (二)气动手术钻系统,美国LinvatecCorporationd/b/aConMedLinvatec生产,进口产品注册标准YZB/USA0844-2007《气动手术钻系统》。发证日期2007.09.28,注册有效期2011.09.27,产品注册号:国食药监械(进)字2007第2101698号,适用范围:用于进行小骨外科手术中。

  二、英国MHRA要求对Hospira公司的配有蝶翼型针头的输液装置采取召回行动

  召回日期:2008-04-07

  召回公司:Hospira公司(Hospira,Inc)

  召回产品:配有蝶翼型针头的输液装置(butterflywingedneedleinfusionset)

  召回类型:立刻采取行动

  召回理由:输液时药物有泄漏,如在进行放射成像检查过程中,放射性药品发生液体泄漏。

  国内已进口注册的类似产品有:

  (一)输液泵用导管及接口,爱尔兰Hospira,Inc生产,规格型号E796PumpSet、E798PumpSet,进口产品注册标准YZB/IRE1923-2006《输液泵用导管及接口》。发证日期2007.12.13,注册有效期2011.12.12,产品注册号:国食药监械(进)字2007第3662037号,适用范围:该产品与输液泵配合使用,用于静脉输液。

  (二)静脉输液用导管及接口,爱尔兰Hospira,Inc生产,规格型号F741Dial-A-FloInfusionSet、F751Dial-A-FloExtensionSet,进口产品注册标准YZB/IRE2436-2006《静脉输液用导管及接口》。发证日期2007.12.13,注册有效期2011.12.12,产品注册号:国食药监械(进)字2007第3662040号,适用范围:本产品用于患者静脉输液使用。

  三、加拿大卫生部HS宣布召回InternationalTechnidyne公司的血氧定量计

  召回日期:2008-03-17

  召回公司:InternationalTechnidyne公司(InternationalTechnidyneCorp)

  召回产品:Avoximeter1000E血氧定量计(Avoximeter1000EOximeter)

  召回类别:II类

  召回理由:Avoximeter1000E血氧定量计发给客户的“诊断模式”中可能导致显示错误的结果。

  国内已进口注册的类似产品有:

  (一)ProTime(r)自动凝血测定仪,美国InternationalTechnidyneCorp.生产,规格型号ProTime,产品质量标准YZB/USA0087-2005《ProTime自动凝血测定仪》。发证日期2005.04.13,注册有效期2009.04.12,产品注册号:国食药监械(进)字2005第2400924号。适用范围:ProTime自动凝血测定仪用于手指全血凝血酶原时间的测定。

  (二)血气分析系统,美国InternationalTechnidyneCorp.生产,规格型号IRMATRUpointTM,产品质量标准YZB/USA0173《IRMATRUpointTM血气分析系统》。发证日期2004.12.29,变日期2005.06.10,注册有效期2008.12.28,产品注册号:国食药监械(进)字2004第2402753号(更),适用范围:血气分析系统适用于病人血液电解质和血气分析用。

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