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中国首个三代BCR-ABL 抑制剂开出首批处方,多家医院落地惠及患者

2021-12-31 15:46:2439健康网
核心提示:据悉,亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克)已在全国多地同步开出首批处方单,并正式开始在多省市供药。

11月25日,耐立克已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

北京大学血液病研究所黄晓军教授开具耐立克首批处方

北京大学血液病研究所江倩教授开具耐立克首批处方

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授开具耐立克首批处方

中国医学科学院血液病医院王建祥教授开具耐立克首批处方

首批处方单全国落地,满足耐药CML患者临床急需

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的问世,CML的治疗方式得以革新。如今,CML已由曾经的不治之症转变为像高血压、糖尿病一样的“特殊慢病”。尽管如此,获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战,仍有部分患者因耐药导致疾病进展甚至死亡。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,其中T315I突变是最常见的耐药突变类型,在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。在耐立克获批上市前,中国携T315I突变耐药CML患者长期面临着无药可医的窘境。

北京大学血液病研究所黄晓军教授表示:“耐立克在耐药慢性髓细胞白血病(CML)的治疗领域潜力巨大。因此近年来,其临床进展不断受到全球血液学界的关注。作为中国首个获批上市的第三代TKI药物,耐立克?不仅打破了中国CML治疗原有的耐药困境、为患者带来福音,也意味着中国在血液肿瘤领域的临床实力正逐渐走向世界前沿。”

北京大学血液病研究所江倩教授强调:“此前,中国携T315I突变耐药患者一直面临治疗瓶颈,无药可用,耐立克给他们带来全新的临床治疗选择。作为临床医生,我们一直希望给患者带来新的药物或治疗手段,改善他们的生存状况。期待此次耐立克可以让更多患者延续生命的精彩。”

填补临床治疗空白,血液肿瘤精准化治疗惠及更多患者

国内外权威指南均建议CML患者在经过一代/二代TKI治疗后出现警告或疾病进展时应进行激酶区突变检测,并根据检测结果确定下一步治疗方案。然而,目前临床上很多患者往往是在耐药后通过“试药”直接进行下一步治疗,因未及时进行随访监测,或延迟突变检测,导致发现T315I突变时病情已进展,错过最佳治疗时机。

中国医学科学院血液病医院王建祥教授表示:“作为中国CML领域第一个根据基因突变状态选择治疗方案的获批药物,中国原创的第三代BCR-ABL抑制剂暨耐立克的获批不仅填补了中国及全球携T315I突变耐药患者临床治疗的空白,也标志着中国CML诊疗进入精准化时代。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示:“我们非常高兴地看到耐立克?这款创新药物在我国临床实践中落地,帮助患者得到更精准化的治疗。近年来,我国血液肿瘤诊疗领域有诸多进展,我们为现有的成就感到欣喜,同时也期待未来更多临床治疗空白被填补,造福更多血液肿瘤患者。”

亚盛医药首席商务运营官祝刚表示:“感谢政府各级监管部门对中国创新药上市的大力支持和产业上下游合作伙伴的通力配合,让耐立克得以在获批后迅速落地、满足各地患者临床急需。”

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