最新！靶向治疗加持早期肺癌，让“治愈”更近一步

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片， osimertinib）用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗。目前在全球临床研究中，泰瑞沙是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物，也是在中国首个获批的该类药物。

此次获批的具体表述是泰瑞沙获批用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

数据显示，我国每年新发癌症病例约380万，死亡人数约229万，总体癌症发病率平均每年上升3.9%左右，发病率以及死亡率均呈现逐年上升的趋势。恶性肿瘤已成为人民身体健康的主要威胁之一。值得高兴的是，近年来靶向治疗、免疫治疗在肺癌中的成功应用，使得肺癌治疗开启了精准治疗时代，尤其是靶向治疗，为越来越多的肺癌患者尤其是晚期肺癌患者迎来了长期生存的可能。

虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据，IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发。全世界超过三分之一的肺癌患者都生活在中国，而在患有非小细胞肺癌的中国患者中，大约40％的患者都存在EGFR突变。

广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示，奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。“

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示：“中国是全球EGFR突变率最高的国家之一。此次获批也再次强调了所有肺癌分期的患者在治疗决策之前开展EGFR检测的重要性，以确保尽可能多的患者能够受益于奥希替尼这样的靶向疗法，并获得更长的无癌生存时间。”

今年正值“十四五”规划开局之年，也是实施《“健康中国2030”规划纲要》的关键一年，提升癌症的五年生存率，是“健康中国2030”的核心战略目标。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示，“三代原研肺癌靶向药奥希替尼先后在中国获批上市用于EGFR突变晚期肺癌的二线治疗与一线治疗，更进入了国家医保目录，为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的治疗可及性和更高的生存质量。“

据悉，此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。

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