重磅！药监局新版《国家药品不良反应监测年度报告》发布，赶紧收藏

随着静脉输液的广泛使用，其安全性问题越来越受到关注，相关的不良反应报道逐年上升。

2021年03月26日，国家药品监督管理局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020）》，后简称报告。据统计，2020年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.7%、口服给药占38.1%、其他给药途径占5.2%。

2020年注射剂总体不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5名的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病和各类检查。

面对药品不良反应年度的更新，医生和药师有哪些借鉴之处？注射剂用药所引起的不良反应较多，在选择药物剂型方面有何讲究？这些不良反应的处理方式有哪些？

今天就这些问题，界小药和大家一一讨论。

· 如何合理选择给药途径 ·

不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径相对安全、方便、经济，较为常用；

注射给药途径，优点是吸收快、药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。

临床上应该根据用药实际情况，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。

· 注射剂不良反应发生时间·

注射剂不良反应可发生在刚开始用药时（如青霉素的过敏性休克可发生于刚开始输液5min内），也可发生在输液过程中任何时候（如阿奇霉素的恶性、呕吐等胃肠道反应），有些迟发反应可在输液结束后一段时间内发生（如伊立替康的迟发性腹泻通常发生在使用本品24小时后，出现第一次稀便的中位时间为滴注后第5天）。

因此，注射剂给药的全过程中医务人员应加强巡视，注意询问和观察患者的情况；对于可预知的不良反应，应提前做好预处理和充分的抢救措施。

· 注射剂常见不良反应类型及处理·

01 输液反应

输液反应是采用输液治疗疾病过程中出现的各种非治疗效应，为医源性不良反应，常与热原、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素有关。

◆ 临床表现：临床上最为常见的是因内毒素蓄积所致的热原反应，主要的临床症状为发热、寒战等，严重者甚至可出现昏迷、血压下降、休克等危急症状。

◆ 处理原则：输液前严格检查药液质量、输液用具的灭菌有效期。如出现反应立即停止输液，必须输液时应重新更换输液器及药物，对反应早、症状轻者可给予氯苯那敏或异丙嗪口服或肌内注射，配合激素治疗，对高热反应者为迅速降低体温，可采取综合降温措施，如物理+药物降温。

02 局部刺激及溶血反应

对于有刺激（如高浓度电解质、万古霉素、长春新碱等）的药物，如果药物的浓度、酸碱度、渗透压过高，输液速度过快等，可导致输注部位的局部刺激，甚至引起静脉炎。

另外，高渗药物还可导致溶血反应，如氨基糖苷类药物滴速过快时，高渗作用可引起溶血反应。而某些药物因自身的药物特性亦可诱发溶血反应，如头孢曲松可诱发免疫功能低下患者免疫性溶血而致溶血性贫血。

◆ 临床表现：局部发红、肿胀、灼热、疼痛等，沿静脉走向可发现条索状的红线，但一般无全身症状或仅有不适感。

◆ 处理原则：安慰患者消除紧张情绪，减慢或停止输液，为患者更换注射部位，使患肢休息，可在拔针后6-12小时行局部热敷（50%硫酸镁）或药物治疗。

◆ 溶血反应临床表现及处理：溶血反应是指由于红细胞在血管内大量溶解破坏而出现的临床症状，患者可能表现为突然发生的畏寒、寒战、高热、腰背部疼痛，以及尿色呈酱油样等，严重者还会出现急性肾功能衰竭和休克等临床表现。

此时需要及时停止输入药液，给氧、平卧位，同时大量的输液，保持尿量，预防急性肾功能衰竭。

如果患者出现了休克的症状，须给予抗休克治疗，包括应用多巴胺等药物升高血压，应用碳酸氢钠等药物纠正酸中毒等。

03 药物外渗

静脉输液治疗过程中，腐蚀性药液进入静脉管腔以外的周围组织称为药液外渗。

◆ 临床表现：轻者出现渗区区域的皮肤出现红斑、肿胀、皮下硬结及轻中度疼痛，严重者出现组织坏死、形成经久难愈的溃疡，需引起重视。

◆ 处理原则：

一、发现药物外渗时，应立即停止液体输入。保留针头接注射器，尽量回抽漏于皮下的药液，然后拔出针头。另外开放静脉通道继续用药。

二、及时报告护士长，必要时科护士长邀请医师、药师、护理专家会诊。

三、了解外渗药物的种类、名称、性质，是否为强碱性药物、高渗液体、血管活性药物（去甲肾上腺素、多巴胺、垂体后叶素等）、阳离子药物（钙剂）、化疗药物等。

四、评估发生药物外渗的部位（是否为关节炎、局部皮下组织的厚度）、面积、外渗药物的量、皮肤颜色、温度、疼痛性质和程度（胀痛、刺痛、烧灼痛）。

五、根据外渗药物的性质、种类、刺激强度，给予以下适当的处理措施并记录过程：

1.局部湿热敷，注意观察皮肤的颜色，防止烫伤。

2.抬高患肢，促进局部血液循环，减轻局部水肿；禁止在外渗侧肢体肿胀未完全消除前继续进行输液治疗。

3.密切观察外渗部位皮肤颜色、温度、疼痛的性质，如果局部组织发生溃疡、坏死，应给予外科清创、换药等处理。

4.药品血管外渗：使用0.5%的山莨菪碱局部湿敷；酚妥拉明10mg+生理盐水10-15ml局部环封以扩张血管，改善局部血液循环，减轻局部缺血、缺氧。

5.阳离子药物（如钙剂、氯化钾）外渗：0.2%利多卡因10-15ml+透明质酸酶2000U局部封闭以促进药物扩散、稀释、吸收。

6.强碱性药物（如碳酸氢钠）外渗：局部湿热敷；维生素C或利多卡因10-15ml+地塞米松5-10mg局部环封。

7.高渗性药物（如脂肪乳剂、甘露醇、50%葡萄糖等）外渗：湿热敷或利多卡因10-15ml+地塞米松5-10mg局部环封；50%硫酸镁溶液+地塞米松5-10mg局部湿敷至少24小时。

8.化疗药物外渗处理：

立即停止输液；

保留针头，并吸出外渗液，接注射器推注地塞米松5mg拔出针头；

病变肢体抬高至少96小时；

局部冷敷6-12小时，一般忌热敷，注意预防冻伤；

用湿润烧伤膏外敷，也可以用50%硫酸镁湿敷，多爱肤软膏外涂，水胶体敷料使用；

局部用0.9%氯化钠注射液10ml+利多卡因1支+地塞米松5mg封闭；

积极进行有针对性的解毒处理。

04 药物过敏反应

50%的过敏性休克发生于输液后5min内，40%发生在用药后20min内；通常发生越早，症状越重。

◆ 临床表现：患者出现面色潮红、荨麻疹、全身瘙痒。重者胸闷、发热、口唇发绀，此时应注意休克，如抢救不及时可能危及生命。致死原因主要是喉头水肿引起窒息和休克。

◆ 处理原则：

一、如发生过敏反应须立即停药，再次询问过敏史，同时让患者平卧、保暖、氧气吸入、肌内注射异丙嗪25mg或肌肉注射0.1%盐酸肾上腺素0.5ml，如症状不缓解，可每20-30min，肌肉或静脉注射0.5ml，直至脱离危险。

二、维持呼吸道通畅，必要时行气管插管或气管切开，进行人工呼吸。

三、补充血容量，一般用5%-10%葡萄糖液，也可用右旋糖酐40、血浆或人血白蛋白等静脉滴注，但输液不宜过快，以免诱发脑水肿。

四、激素可增强肾上腺素的作用，常选用地塞米松5-10mg或氢化可的松100-200mg加入5%-10%葡萄糖内静脉滴注。

五、血管活性药物应用，一般用重酒石酸间羟胺50-100mg于5%葡萄糖500ml的溶液中，或选用去甲肾上腺素等药物稀释静滴。

六、有酸中毒应纠正酸中毒，如心脏停博者，可心内注射0.1%盐酸肾上腺素1ml，并进行胸外按压。

05 容量负荷过重

输液过量或过快，特别是输入含钠液体过多时，容易发生急性左心衰，原有心脏病、心功能不全者、肺功能不全者、老年人、儿童输液应特别注意。

◆ 临床表现：发病时患者突然感到呼吸困难、气促、剧烈咳嗽、烦躁不安、口唇发绀，严重时口鼻可喷涌出大量粉红色泡沫样痰，听诊两肺出现干湿性音，心音弱速。

◆ 处理原则：

一、立即停止输液，取端坐位，两腿下垂，以减少静脉回流，减轻心脏负荷。

二、立即高流量吸氧。湿化瓶给予20%-30%酒精，湿化吸氧。酒精能降低肺泡内泡沫表面张力，使其破裂消散，改善肺部气体交换，迅速缓解缺氧症状。

三、强心、利尿、扩管；可选用药物去乙酰毛花苷、呋塞米、硝普钠等。

四、平喘：如滴注氨茶碱。

· 总结及建议 ·

建议临床医生用药前仔细阅读药品说明书，重点关注相关安全性内容，处方前进行充分的获益与风险分析，始终遵照“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则合理选择药物。

另外，还要提醒医生和药师朋友们，在患者进行输液过程中药经常巡视，随时注意观察其状态，如有可疑反应症状应立即暂停或更换液体，严密观察并及时采取必要的相应措施，才能确保患者的安全。

参考来源：

[1]守护针尖上的安全-中国输液安全与防护研究蓝皮书：2016年版/赵志刚主编.-北京：人民卫生出版社，2016.

[2]俞孟洪，周学娟，陈妍.静脉输液中发生药物不良反应的因素及防治对策[J].转化医学电子杂志，2016，3(12)：32-33.

[3]缪海燕.药物不良反应在静脉输液中的防治[J].现代养生（下半月版），2017，(1)：82.

[4]衣斯坎达尔·乌马尔，阿依夏木·夏依提.静脉输液中发生药物不良反应的防治[J].中国医药科学，2012，(15)：161-162.

[5]黄林.静脉输液中发生药物不良反应的原因及护理对策[J].中国保健营养（中旬刊），2013，(10)：164-165.

[6]https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210325170127199.html.

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